今年3月1日，世界衛生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在京宣布：“中國疫苗監管體系通過WHO評估。中國企業可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證。”我國疫苗產品自此開啟了走向世界的大門。時間過去4個多月，記者近日獲悉，目前尚沒有一家國內疫苗生產企業正式向WHO提出預認證申請。是什么原因阻滯國產疫苗走向國際市場的步伐？
中國疫苗瞄準國際市場 資料顯示，目前國內共有36家疫苗生產企業，年產能約10億劑。近年來，我國疫苗市場一直保持15%左右的高位增長，尤其是2008年國家擴大免疫規劃方案，將甲肝、乙腦等疫苗納入免疫規劃后，國內一類疫苗需求進一步擴大，也帶動了二類疫苗的快速發展。但是，隨著4大國際疫苗生產巨頭強勢進入中國和國內企業的快速成長，國內疫苗市場競爭日趨激烈，不少企業將目光鎖定在市場無限廣闊的國際市場。
因為有較強的生產能力和較齊全的品種，WHO對我國疫苗生產一直十分關注，期待我國能為世界疾病預防，尤其是不發達國家和地區的預防接種提供產品支持。但目前，我國還不是疫苗出口大國，只有部分企業少量的單一品種，以贈送的方式或者逐一國家注冊的方式出口。
此次WHO對我國疫苗監管體系開展了7大板塊的評估，其中有兩個板塊給了滿分，另外5個版塊也都給了高分。這一成績展示了我國藥品監管體系建設取得的巨大進步，表明我國疫苗產品質量保障工作是嚴格規范的，也為疫苗生產企業早日進入國際市場奠定了基礎。正如國家食品藥品監督管理局局長邵明立所言，中國疫苗監管體系高分通過WHO評估具有里程碑意義。
業內人士認為，監管體系通過WHO預認證，對于提升中國疫苗市場信心尤為重要，同時對聯合國兒童基金會等國際組織的采購以及部分承認WHO預認證標準的國家出口也有利。
出口效益不會立竿見影 中國疫苗監管體系通過WHO評估，意味著我國疫苗企業自此可以申請WHO的預認證，通過預認證的產品有可能進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可而采購。那么，這是否意味著中國疫苗從此可以源源不斷、暢通無阻地走向世界？是否意味著中國疫苗企業都可以享受到這一寶貴成果而實現銷售利益的快速增長？答案似乎沒有那么簡單。
WHO對疫苗生產企業申請特定產品進行預認證，是向聯合國的采購機構提供的一項服務。即通過評估，對需采購疫苗的質量、安全性和有效性方面提供獨立的建議。企業要想通過WHO評估，應參照預認證優先級別清單、現有能力、短期及長期戰略來綜合設計申請疫苗預認證的品種及申請時間。
截至目前，我國尚沒有一家疫苗生產企業向WHO正式提出預認證申請。某國內疫苗經營企業負責人告訴記者，嚴格按WHO評估要求組織疫苗生產，是一個艱難的過程。其核心是必須在質量保證方面下大功夫。這種“功夫”意味著巨大的人力、財力、精力以及智力投入。而且，這還是一個“漫長”的過程。比如，國內最大的疫苗生產企業中生集團旗下的成都生物制品研究所乙腦減毒活疫苗自2006年即開始預認證的準備工作，走在了國內企業前列。在過去的5年時間里，成都所共投入8億元進行車間改造、人員培訓等各項準備，但至今仍在竭盡全力的“奮斗”之中。
當然，還有中國市場容量的原因。中國有著世界上最大的兒童疫苗市場，成人疫苗市場也在不斷擴大，“不少老總認為，做好國內市場就足夠了，沒必要費那么大氣力去搞國際競爭。”上述企業負責人說。
將會引發新的競爭焦點 據中國醫藥保健品進出口商會估算，2010年，中國人用疫苗出口額約為2600萬美元。而2009年這一數值僅為1915.76萬美元。其中，中生集團成都所經過多年努力，通過了印度藥品監管部門的審查，其擁有自主知識產權的乙腦疫苗進入了印度政府采購系統，實現了向印度的大量出口。在為國內提供3億人次該種疫苗的基礎上，為印度政府的緊急采購提供了1.3億人次的產品。但目前除成都所外，還沒有其他國內疫苗企業進入國外政府采購范圍。
中生集團副總經理吳永林介紹，目前，我國企業有不少品種被列入高優先級別清單，如乙腦疫苗、脊髓灰質炎疫苗、肺炎結合疫苗、輪狀病毒疫苗等。但是，由于疫苗生產企業準備預認證的周期較長，而且WHO疫苗預認證優先級別清單也會每兩年更新一次，所以企業要密切關注清單變化，做到有的放矢。同時應注意，優勢和劣勢并不是一成不變的。
據了解，成都所乙腦減毒活疫苗預認證項目自2006年啟動以來，在由蓋茨基金會支持的非盈利組織――PATH等國際組織的幫助下，目前已取得重大進展，基本達到了WHO預認證的要求和聯合國兒童基金會、GAVI等國際組織的采購標準。目前該所正積極籌備預認證的正式申請工作。
吳永林說，從成都所的經歷來看，我國企業要進行WHO預認證，一是要有充足的資金保證；二是在實施GMP過程中一定要徹底轉變觀念，樹立高度的質量意識。比如說，看到桌子上有塵土，大部分企業的處理辦法是拿抹布擦干凈就行了。而在嚴格的GMP管理下應分析：這張桌子有沒有人員負責管理？管理人員有沒有經過培訓？培訓后有沒有嚴格執行？質量標準監管體系是否在有效運行？然后才是處理問題，以及今后如何避免此類事情發生。 因此，從這一角度看，一旦通過WHO預認證，確實能使企業質量管理水平達到一個新的高度，尤其是理念上的更新和觀念上的轉變。
三是要有充足的人力資源。WHO預認證涉及到三個方面的內容：首先是產品自身一定要符合注冊方面的規范（如菌毒種來源與傳代史，生產工藝、質控標準、臨床、研發中的標準實施情況等），其次是有符合GEP和GMP規范的硬件設施，再次是必須建立并有效運行質量管理體系（QMS）。這三個方面的工作又可分為很多子項目，準備過程中對人員的質和量均有很高的要求。四是要有打硬仗、持久戰的心理和物質準備。
吳永林強調，預認證是中國疫苗生產企業長期生存和發展的需要。我國今年3月出臺的新版GMP標準已與WHO標準（PIC/s）基本一致，不通過WHO預認證也很難通過國內GMP認證。此外，企業率先通過WHO預認證，做國內行業標準的引領者，爭取更多的國內、國際市場份額和合作機會，將成為下一輪國內疫苗生產廠家競爭的焦點。“最重要的是，如果越來越多的中國疫苗生產企業申請WHO預認證，不僅僅意味著中國企業能夠參與國際市場競爭，更意味著中國的疫苗安全將更加有保障。”
相關評論 中國疫苗離崛起還有多遠 閆中天 日前，中國疫苗監管體系通過WHO的認證，意味著我國疫苗將有可能進入聯合國的采購目錄。進步固然可喜，或許在將來中國可能會成為世界上平價疫苗的主要供應國之一。但這個道路絕對不是一帆風順的，還有很多功課要做。
首先，中國的疫苗企業偏多，行業集中度比較低，創新和研發能力距離國際水平還有一定差距。目前全球約有20余家企業是WHO的疫苗采購來源，但這20多家企業的市場博弈卻一直被幾個制藥巨頭所牢牢掌控，市場頗為集中。以2009年為例，排名前5位的公司依次為葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德、默克、輝瑞和諾華，這5家公司占有了81.2%的全球疫苗市場，其余公司只能在不到兩成的市場空間苦苦掙扎。
中國有30多家疫苗生產商，在未來幾年，這些企業必須有機整合。與國外的疫苗生產企業相比，我國企業生產的多為仿制疫苗，創新較少，有價疫苗的高端市場大部分被國外制藥公司所控制，僅賽諾菲-巴斯德、葛蘭素史克和諾華就占到了有價疫苗市場份額的45%。中國疫苗企業應加大
領域的疫苗研發，掌握疫苗生產的創新和關鍵技術。
其次，必須加強疫苗監管，規范疫苗市場和企業的生產行為，嚴把疫苗從研發生產到市場銷售的各個環節，切實提高產品質量。我國的藥品監管部門雖然制定了疫苗行業的一些法規和相關規范，但監管力度和監管手段與FDA相比，還有差距。
另外，有關部門應給予政策引導和扶持，使我國企業有更大熱情和精力發展疫苗產業。疫苗是個高產出、高風險的行業，就目前我國企業的發展水平和研發能力來說，還不具備國際化市場競爭能力，因此適當給予國內的疫苗生產企業一定的政策傾斜和幫助，使其在企業的發展初期能夠快速成長，過早和過多地開放計劃內疫苗市場，最后吃虧的只能是我們自己。
最后，我國必須加大人才的培養力度。目前我們疫苗生產企業還缺少善于創造，敢于創新，懂市場、懂技術、懂政策的國際化CEO。
中國疫苗的崛起，并不是一朝一夕的事情，更應該以中國制藥產業的崛起為前提。我們應該看到，世界在逐漸關注中國，從關注市場必然過渡到關注整個產業鏈，在別人的目光下發展，需要更多的勇氣和更強的實力。
