中源協和重磅干細胞新藥審評狀態離奇倒退

　　國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網站顯示，中源協和重磅干細胞藥物臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液的審評狀態倒退，從“在審批”重新退回到“在審評”，短期能否獲批臨床存疑。該藥申報狀態在上周變為“在審批”后股價連續走高，市場期待這是干細胞新政發布后第一個獲批臨床的干細胞藥物。

　　CFDA網站顯示，該藥物的臨床申報于3月5日變更為“在審批”，但卻在昨日退回“在審評”。公開資料顯示，在審批意味著藥品已提交CFDA簽字，按照其他藥品申報流程有望于1-2月內獲批；而“在審評”則意味著藥品尚在CFDA技術審批部門進行技術審評，產品獲批時間難預料。 截至記者發稿，中源協和尚未回應審評倒退一事。

　　臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液用于肝纖維化治療。銀河證券研報指出，我國有慢性病毒性肝炎患者 2000 萬人，乙肝病毒攜帶者 1.2 億人，是目前我國患病率最高的肝臟疾病。此外酒精肝、脂肪肝、藥物性肝炎的發病率也顯著上升。肝纖維化患者約 7000 萬人。目前治療并無特效藥物。市場潛力規模巨大。

　　值得一提的是，截至目前我國政策法規在干細胞領域尚處空白，嚴重制約了相關藥品的研發申報。日前，國家科技部發布了《國家重點研發計劃干細胞與轉化醫學重點專項實施方案》（征求意見稿），啟動國家重點研發計劃“干細胞與轉化醫學”重點專項試點工作，加強干細胞基礎與轉化方面的投入與布局。