中源協和重磅干細胞新藥審評狀態離奇倒退
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網站顯示，中源協和重磅干細胞藥物臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液的審評狀態倒退，從“在審批”重新退回到“在審評”，短期能否獲批臨床存疑。該藥申報狀態在上周變為“在審批”后股價連續走高，市場期待這是干細胞新政發布后第一個獲批臨床的干細胞藥物。 CFDA網站顯示，該藥物的臨床申報于3月5日變更為“在審批”，但卻在昨日退回“在審評”。公開資料顯示，在審批意味著藥品已提交CFDA簽字，按照其他藥品申報流程有望于1-2月內獲批；而“在審評”則意味著藥品尚在CFDA技術審批部門進行技術審評，產品獲批時間難預料。 截至記者發稿，中源協和尚未回應審評倒退一事。 臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液用于肝纖維化治療。銀河證券研報指出，我國有慢性病毒性肝炎患者 2000 萬人，乙肝病毒攜帶者 1.2 億人，是目前我國患病率最高的肝臟疾病。此外酒精肝、脂肪肝、藥物性肝炎的發病率也顯著上升。肝纖維化患者約 700......閱讀全文
Mesoblast干細胞療法獲FDA優先審評資格
2日，Mesoblast公司宣布，美國FDA已接受其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品許可申請（BLA），用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將于今年9月30日前做出回復。 據新聞稿中的統
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
中源協和重磅干細胞新藥審評狀態離奇倒退
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網站顯示，中源協和重磅干細胞藥物臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液的審評狀態倒退，從“在審批”重新退回到“在審評”，短期能否獲批臨床存疑。該藥申報狀態在上周變為“在審批”后股價連續走高，市場期待這是干細胞新政發布后第一個獲批臨床的干細胞藥物。 CFDA網站顯示
化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南印發
為進一步規范化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，并于日前印發。
默沙東Keytruda治療默克爾細胞癌獲優先審評－預計年底上市
9月4日，默沙東制藥表示，美國FDA接受了公司抗PD-1療法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠單抗）用于復發局部進展期或轉移性默克爾細胞癌（MCC）成人及兒童患者治療的補充生物制品許可申請（sBLA），同時授予該申請優先審評認定。 本次sBLA基于臨床2期試驗KEYNOT
SMO抑制劑治療基底細胞癌上市申請獲CDE優先審評
上海濟煜醫藥/Sun Pharma磷酸索尼德吉膠囊（商品名：Odomzo）上市申請被CDE納入優先審評并開始公示，用于手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌（BCC）成年患者，或不宜手術或放療的患者。 磷酸索尼德吉是諾華開發的一款口服性Smoothened（SMO）抑制劑。2017年印度太陽制藥
靶向諾獎信號通路，創新腎細胞癌療法獲FDA優先審評資格
速遞 |? 今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經接受該公司為HIF-2α抑制劑belzutifan遞交的新藥申請（NDA），用于治療Von Hippel-Lindau病相關腎細胞癌（RCC）。FDA同時授予這一申請優先審評資格，預計在今年9月15日之前做出回復。 Von Hippe
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
FDA新藥審評太快也受質疑
隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。 分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提
2023年度藥品審評報告
2月4日，國家藥品監督管理局發布“2023年度藥品審評報告”。當前新一輪技術變革加快發展，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破，以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫藥產業進入新階段，面對新發展階段，藥審中心深入貫徹以人民為中心的發展思想，持續深化藥
衛計委：21個藥品將優先審評
重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室日前發布關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種公示，根據有關文件規定和專家評審遴選建議，擬推薦希列克托靈等21個專項支持的藥物品種為優先審評品種。公示時間為2015年5月4日至2015年5月15日。21個擬推薦優先審評的藥物品種
藥物快速審評令歐美合作更緊密
為幫助制藥行業壓縮新藥開發的時間和費用，藥品監管機構建立了藥物快速審評程序，這加快了大西洋兩岸的新藥審評。 2012年，美國FDA開了“ 突破性療法認定”的先河，允許加速審評那些具有最佳的潛在性醫療效用的新藥。包括用于治療之前無可靠療法的罕見疾病的新藥，或者相比現有的療法，對常見疾病具有更好療
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
羅氏TECENTRIQ獲FDA優先審評資格
來源：生物谷 發布者：張小圈 日期：2018-05-14 今日/總瀏覽：3/4608 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法
治療晚期肝癌，Keytruda今日獲優先審評資格
近日，默沙東公司 (MSD) 宣布美國FDA接受了該公司為Keytruda (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (sBLA) 并且授予其優先審評資格。在這項申請中，默沙東公司的抗PD-1療法將用于治療已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌 (hepatocellular c
總局發布2016年度藥品審評報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 2016年，國家食品
中國首個FIC核藥擬納入優先審評
中國首個核藥99mTc-3PRGD2擬納入優先審評，用于胸部腫瘤顯像，臨床III期試驗顯示其在肺癌淋巴結轉移診斷中特異性及準確性顯著高于18F-FDG PET/CT，且安全性良好，推動核醫學精準診療發展。
恒瑞瑞馬唑侖進入優先審評
4月23日，CDE公示了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請名單，其中醫藥龍頭恒瑞的1類新藥瑞馬唑侖赫然在列。 優于競爭對手的恒瑞1類新藥 甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術中的靜脈全身麻醉。該藥屬于恒瑞的1類新藥，但并不是完全原創的一個新藥
腫瘤標志物的臨床應用及審評
一、腫瘤標志物的定義：?在腫瘤發生和增殖過程中，由腫瘤細胞合成、釋放或宿主對腫瘤反應性的一類物質。這些物質可在細胞、組織或體液中出現，并且能夠利用化學、免疫和分子生物學等技術進行定性或定量的檢測。?二、腫瘤標志物的分類：按腫瘤標志物的化學性質分類。?1、腫瘤胚胎性抗原標志物：如CEA、AFP等。?2
一圖讀懂－|－最新優先審評審批程序
一圖讀懂 | 最新優先審評審批程序
三月9款藥品已納入優先審評
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優先審評，其中9款已經納入優先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創新藥新適應癥的申請，如百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進行的仿制藥一致性評價工作密切相關；此外
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
基因泰克肺癌新藥獲－FDA－優先審評資格
羅氏集團旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已經接受了該公司的補充新藥申請 (sNDA)，并為 Alecensa(alectinib) 頒發了優先審評資格， 用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的一線療法。FDA
這個新藥兩天過審評－即將上市
4月23日，總局藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》。 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。
中國藥品審評首次公開年度報告
??????? 2012 年新申報的ANDA申請共2095個(按受理號計，不包括輔料)。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的 60.7%;已有批準文號10個以上的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數據說明，仿制藥重復研發、申報現象嚴重。
Kite公司CART療法獲優先審評資格
今日，吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美國FDA已接受其CAR-T療法KTE-X19的生物制品許可申請（BLA），治療復發/難治型套細胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同時授予該療法優先審評資格，預計將于今年8月10日前給出回復。新聞稿指出，如果獲得批準，Kite公
FDA推出國際癌癥用藥審評計劃－多國同步審批
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過這項國際間藥品監管機
膀胱癌ADC療法上市申請獲FDA優先審評
Sesen Bio宣布FDA已經受理其創新ADC藥物Vicineum（oportuzumab monatox ）治療對卡介苗（BCG）無應答的高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申請，并授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優先審評品種
2019年12月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（簡稱“和黃醫藥”）的索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優先審評品種，這是和黃醫藥第二個即將獲批上市的產品。 索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫調節激酶抑制劑，可選擇性抑制參與腫