FDA推出國際癌癥用藥審評計劃多國同步審批
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過這項國際間藥品監管機構合作審批計劃，FDA與澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大衛生部（Health Canada），同時批準Keytruda和Lenvima的補充生物制品許可申請和補充新藥申請（sBLA/sNDA），這一批準比PDUFA法案規定的日期提前了三個月。FDA加速批準Keytruda與Lenvima聯用治療晚期子宮內膜癌。加拿大衛生部給予有條件批準。澳大利亞TGA給予臨時批準。 FDA代理局長Ned Sharpless醫生在一份聲明中表示，三家監管機構期待......閱讀全文
FDA推出國際癌癥用藥審評計劃－多國同步審批
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過這項國際間藥品監管機
FDA公布癌癥用藥兒科研究申請材料
癌癥用藥新藥申請與生物制品許可申請，在涉及到哪些靶點時，需要同時提交兒科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌癥用藥兒科研究材料提交指南。依據相關法案規定，從2020年8月18日開始，預期將向FDA提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）的醫藥公司，對某些分子靶向腫瘤藥物開展
FDA新藥審評太快也受質疑
隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。 分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提
羅氏TECENTRIQ獲FDA優先審評資格
來源：生物谷 發布者：張小圈 日期：2018-05-14 今日/總瀏覽：3/4608 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法
Mesoblast干細胞療法獲FDA優先審評資格
2日，Mesoblast公司宣布，美國FDA已接受其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品許可申請（BLA），用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將于今年9月30日前做出回復。 據新聞稿中的統
多國藥品審評機構參與的Orbis計劃又有2個國家加入
由多個國家的藥品審評機構參與的Orbis計劃，加快了審評流程，實現了不同國家同步批準癌癥用藥申請，同時具備一定程度的靈活性。這一計劃可能擴容，新加入兩個國家。 近日，在華盛頓召開的患者權益組織癌癥研究之友年會上，FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur醫生表示，FDA國際癌癥用藥審
基因泰克肺癌新藥獲－FDA－優先審評資格
羅氏集團旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已經接受了該公司的補充新藥申請 (sNDA)，并為 Alecensa(alectinib) 頒發了優先審評資格， 用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的一線療法。FDA
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
濾泡性淋巴瘤新藥獲FDA優先審評資格
羅氏集團（Roche Group）成員基因泰克（Genentech）近日宣布，美國FDA已經接受了該公司的補充生物制劑許可申請（sBLA），并賦予了新藥Gazyva （obinutuzumab）優先審評資格。這款新藥將會用于治療以前未治愈的濾泡性淋巴瘤患者，可在化療之后單獨使用。隨著優先審評資格
Janssen前列腺癌新藥獲得FDA優先審評資格
楊森制藥（Janssen）近日宣布，美國FDA授予其在研新藥apalutamide遞交的新藥申請（NDA）優先審評資格。Apalutamide是楊森公司開發的新一代口服雄激素受體（AR）抑制劑。它將用于治療未轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。優先審評資格意味著FDA將在接到NDA之后六個月內
FDA認可，帕金森病基因療法有望提前獲得審評
今日，生物醫藥公司Voyager Therapeutics宣布，其與美國FDA的溝通會議獲得了后者的書面答復。依照FDA答復的內容，Voyager帕金森病創新療法VY-AADC的2期和3期關鍵臨床試驗計劃得到了認可。如果2期試驗結果積極，VY-AADC可直接遞交上市申請。這也意味著這款創新帕金森
膀胱癌ADC療法上市申請獲FDA優先審評
Sesen Bio宣布FDA已經受理其創新ADC藥物Vicineum（oportuzumab monatox ）治療對卡介苗（BCG）無應答的高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申請，并授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
MorphoSys公司CD19單抗療法獲FDA優先審評
3日，MorphoSys公司宣布，美國FDA已接受其開發的tafasitamab與來那度胺（lenalidomide）聯用，治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品許可申請（BLA），并同時授予其優先審評資格，預計將于今年8月30日前做出回復。 DLBCL是最常見的非霍
強生Darzalex三聯療法獲FDA優先審評資格
近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快
前列腺癌補充新藥獲美國FDA優先審評資格
拜耳近日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的補充新藥申請并授予優先審評資格。 該申請于Orbis項目倡議下進行，Orbis項目由FDA腫瘤卓越中心發起，為多個參與的
前列腺癌補充新藥獲美國FDA優先審評資格
拜耳近日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的補充新藥申請并授予優先審評資格。 該申請于Orbis項目倡議下進行，Orbis項目由FDA腫瘤卓越中心發起，為多個參與的
FDA延后NASH新藥奧貝膽酸的審評決定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals發布公告，宣布美國FDA延后了其潛在首款NASH新藥奧貝膽酸（OCA）的審評決定日期。對于遲遲未見創新療法問世的NASH領域，可謂是好事多磨。 作為一種強力的特異性法尼醇X受體（FXR）激動劑，奧貝膽酸先前在一項名為REGENERATE的
諾華貧血藥物艾曲波帕獲FDA優先審評認定
5月30日，諾華制藥表示美國FDA已經接受了公司Promacta ?(eltrombopag-艾曲波帕)聯合標準免疫抑制療法(IST)用于重度再生障礙性貧血(SAA)一線治療的補充新藥申請（sNDA），同時給予其優先審評認定。 Promacta在美國以外的大多數國家被稱為Revolade，是一
創新止痛藥HTX011獲FDA優先審評資格
日前，總部位于美國加州圣地亞哥的生物技術公司Heron Therapeutics宣布FDA已經接受其非阿片類在研止痛藥HTX-011的新藥申請（NDA），并頒發了優先評審資格。這一申請有望在2019年4月30日前得到批復。 使用阿片類止痛藥急性控制術后疼痛，與每年超過200萬新的阿片類藥物持續
羅氏/鹽野義重磅流感新藥獲FDA優先審評
羅氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治療12歲以上無合并癥急性流感患者的上市申請被FDA授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本鹽野義制藥開發，屬于Cap依賴型核酸內切酶抑制劑，可以抑制流感病毒增
百時美施貴寶Opdivo獲FDA加速審評資格
百時美施貴寶PD-1單抗Opdivo近日在美國監管方面再次有所斬獲，獲得了FDA授予的加速審評資格，最快有望在今年8月初被FDA批準，作為結直腸癌的2線治療方案。 施貴寶將要申請的適應癥為錯配修復基因缺陷（mismatch repair deficiency，dMMR)或微衛星不穩定（micr
諾華CAR?T療法今日獲美國FDA優先審評資格
3月29日，諾華宣布美國 FDA 已為其 CAR -T 療法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制劑許可申請頒發了優先審評資格。這意味著諾華首款 CAR -T 生物制劑許可申請的審批流程有望得到進一步的縮減。 CTL019 最初由賓夕法尼亞大學開發。2012 年，諾華與
諾華貧血藥物艾曲波帕獲FDA優先審評認定
5月30日，諾華制藥表示美國FDA已經接受了公司Promacta ?(eltrombopag-艾曲波帕)聯合標準免疫抑制療法(IST)用于重度再生障礙性貧血(SAA)一線治療的補充新藥申請（sNDA），同時給予其優先審評認定。Promacta在美國以外的大多數國家被稱為Revolade，是一種口
有望今年上市，血液癌癥新藥獲優先審評資格
開發抗癌新藥的生物醫藥公司Verastem今日宣布，美國FDA已經接受了duvelisib的新藥申請（NDA），并為其頒發了優先審評資格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服雙重抑制劑。Verastem正在尋求這款用于治療復發性或
有望今年上市，血液癌癥新藥獲優先審評資格
開發抗癌新藥的生物醫藥公司Verastem今日宣布，美國FDA已經接受了duvelisib的新藥申請（NDA），并為其頒發了優先審評資格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服雙重抑制劑。Verastem正在尋求這款用于治療復發性或
ADC藥戈沙妥珠單抗Trodelvy獲美國FDA優先審評資格
2022年10月12日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 當地時間10月11日，吉利德公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理抗體偶聯藥物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的補充生物制品許可申請（sBLA），用以治療接受過多種前期治療的HR
FDA授予杜氏肌營養不良基因療法優先審評資格
11月28日，SarePTA?Therapeutics公司宣布，FDA已經接受基因療法SRP-9001治療杜氏肌營養不良癥（DMD）患者的生物制品許可申請（BLA），并授予優先審評資格，PDUFA日期為2023年5月29日。 DMD是一種由于抗肌萎縮蛋白基因突變所致的肌源性損傷，屬于因X染
諾華首款CART療法獲美國FDA優先審評資格
日前，諾華宣布美國FDA已為其CAR-T療法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制劑許可申請頒發了優先審評資格。這意味著諾華首款CAR-T生物制劑許可申請的審批流程有望得到進一步的縮減。 CTL019最初由賓夕法尼亞大學開發。2012年，諾華與賓夕法尼亞大學達成全球合作協
FDA批準MSK癌癥精準診斷測試
FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。 根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣
新冠合并癌癥患者用藥新突破
新冠疫情給全球公共衛生帶來了巨大挑戰，癌癥患者作為特殊群體，本身免疫力低下，感染新冠病毒（SARS-CoV-2）后更易出現嚴重臨床并發癥和不良預后。在治療癌癥合并?COVID-19?患者時，阿茲夫定（Azvudine）和奈瑪特韋 / 利托那韋（Paxlovid）這兩種抗病毒藥物雖已獲批用于治療 CO