Janssen前列腺癌新藥獲得FDA優先審評資格

　　楊森制藥（Janssen）近日宣布，美國FDA授予其在研新藥apalutamide遞交的新藥申請（NDA）優先審評資格。Apalutamide是楊森公司開發的新一代口服雄激素受體（AR）抑制劑。它將用于治療未轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。優先審評資格意味著FDA將在接到NDA之后六個月內完成審批過程。

　　前列腺癌是男性中常見的惡性腫瘤。由于雄性激素能夠刺激前列腺癌細胞的生長，對于早期前列腺癌的治療方法除了手術以外，常見的治療手段是雄激素阻斷療法（androgen deprivation therapy，ADT）。但是這些接受ADT治療的患者最終都會對ADT產生抗性，從而患上CRPC。大約10% – 20%的前列腺癌患者在確診后5年內腫瘤會轉變為CRPC。這些患者產生腫瘤轉移的風險非常大。如何治療這些患者仍是個未被滿足的醫療需求。

　　楊森公司開發的apalutamide是新一代的AR抑制劑，它能夠防止雄激素與受體結合，阻止AR向腫瘤細胞的細胞核中轉移，從而抑制雄激素促進腫瘤細胞生長的作用。楊森公司此次遞交新藥申請是基于在2017年6月完成的用apalutamide治療未轉移CRPC患者的臨床3期試驗SPARTAN的結果。這些患者雖然持續接受ADT療法，但是他們的PSA指數仍然迅速升高。該項試驗結果的主要終點為無轉移存活期（metastasis-free survival，MFS）。楊森公司將于今年2月8日在舊金山舉行的美國臨床腫瘤學會泌尿生殖癌癥研討會（American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium）上匯報結果。

　　“對于前列腺癌患者來說，如果腫瘤擴散到身體其它部位，預后將顯著惡化。因此，未轉移的CRPC患者需要更多醫療選擇來延緩疾病的惡化，從而改善長期效果，”楊森公司腫瘤學晚期開發兼全球醫療事務副總裁Craig Tendler博士說：“我們很高興FDA通過授予優先審評資格，認可apalutamide治療這些患者的潛力。”