FDA批準MSK癌癥精準診斷測試

　　FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。

　　根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣泛的認可。通過識別特定腫瘤中的基因突變，測試結果可為患者和醫療專業人員提供有用信息，從而幫助更好的治療癌癥。

　　IMPACT測試使用下一代測序（NGS）技術來快速鑒定468個獨特基因中的突變，以及患者腫瘤基因組構成中其他的分子變化。與使用單一藥物檢測一個癌癥生物標志物的許多癌癥診斷測試不同，IMPACT通過比較腫瘤組織與來自同一患者的“正常”組織或細胞樣品，檢測基因改變，為治療提供指導幫助。

　　IMPACT測試通過FDA的“de novo premarket review”途徑，該路徑針對沒有合法銷售的新型低風險和中等風險器械，對其檢測基因突變的能力（分析性能）進行了精確度，準確度和檢測限度的評估。結果表明，該測試有高度準確度（大于99％），并能檢測頻率大約為5％ （范圍2-5％）的突變。另外，與傳統的檢測方法相比，使用IMPACT測試檢測到的某些分子變化在多種癌癥的175個病例中，在超過92％的時間里一致。

　　本次批準為其他基于NGS的癌癥資料分析工具的有效審查鋪平道路。FDA還宣布紐約州衛生局（NYSDOH）成為了FDA的第三方體外診斷審查機構，審查包括類似于IMPACT的檢測。展望未來，已獲得NYSDOH批準NGS腫瘤分析測試的實驗室無需向FDA單獨提交510（k）申請。 相反，開發商可要求NYSDOH申請，以及該州的審查備忘錄和建議轉交給FDA來通過510（k）許可。其他經認可的第三方FDA審查機構也可有資格進行此類審查，并向該機構提出許可建議。

　　“允許由認可的第三方機構對NGS腫瘤資料分析測試審查的目的是減輕測試開發者的負擔，并簡化對這些類型創新產品的監管評估。隨著這一領域的發展，我們正在對FDA的實驗室測試有效批準方法進行現代化改進，使開發商自愿尋求510（k）許可。” 美國FDA局長Scott Gottlieb博士說：“這是FDA正在努力尋找創新和靈活的監管方式，促進創新技術的開發和有效上市的又一案例。我們將繼續尋找機會，在可能的情況下提高監管效率，推動使人們更容易獲得改

　　“NGS技術一次可以檢測數百個，甚至數百萬個DNA變體，我們只是剛剛察覺到這些設備的真正潛力，用它們來幫助患者和醫療保健提供者了解他們的疾病的遺傳學基礎，” FDA的設備和放射學衛生中心主任Jeffrey Shuren博士說：“認識到個體生物標志物信息的重要影響可能會影響他們的護理計劃和結果，FDA與NYSDOH和MSK密切合作，以確保IMPACT檢測的準確性，可靠性和臨床意義。 這種合作是FDA如何與醫療和開發社區合作，盡快審查創新測試的一個很好的例子。”

　　我們期待這款癌癥檢測產品能夠盡早運用到早期癌癥檢測中，及時有效地為廣大患者提供更多關鍵治療信息。