多國藥品審評機構參與的Orbis計劃又有2個國家加入

　　由多個國家的藥品審評機構參與的Orbis計劃，加快了審評流程，實現了不同國家同步批準癌癥用藥申請，同時具備一定程度的靈活性。這一計劃可能擴容，新加入兩個國家。

　　近日，在華盛頓召開的患者權益組織癌癥研究之友年會上，FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur醫生表示，FDA國際癌癥用藥審評試點項目可能會擴容，新納入兩個國家的藥品監管機構。

　　Orbis計劃加快審評速度

　　今年9月17日，FDA宣布了這項名為"Orbis計劃"的框架計劃，通過這項同步審評計劃，FDA與澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大衛生部（Health Canada），實現了同步批準癌癥用藥擴展適應癥。這一批準，同時也是FDA實時腫瘤學審評計劃（real-time oncology review pilot program）的一部分。

　　Health Canada官員表示，Orbis計劃加快了審評流程；正常情況下，新適應癥的審評期為200天，但通過該計劃，審評期縮短為90天。

　　與此同時，Orbis計劃具備一定程度的靈活性。今年9月，在同步批準癌癥用藥擴展適應癥時，盡管FDA、TGA與Health Canada都同意有條件或加速批準，但并不要求參與該計劃的監管機構必須接受與其它監管機構相同的決定。Pazdur醫生表示，這一計劃并不要求參與方在所有地方都一致。如果參與的監管機構有不同看法，可以自由選擇審批通道，藥品標簽說明也可以有所不同。

　　Pazdur醫生提到，TGA認定FDA的審評對自己派不上用場，原因在于FDA的方式需要大量重新編輯。TGA選擇與申辦方合作，在不需要重新編輯的情況下，開展一些審評。

　　并非一帆風順

　　由于Orbis計劃當前針對的目標，是那些某些藥品申請批準相對慢的國家，因此，對于歐洲藥品管理局（EMA）是否會加入該計劃，Pazdur醫生表示懷疑。

　　在談到就Orbis計劃與行業的對話情況時，Pazdur 醫生表示，一些公司不愿意選擇通過該計劃審評。原因在于，這些公司沒有足夠制成品；在參與Orbis計劃的國家，公司沒有設立注冊部門；或者是出于藥品定價因素。加拿大與澳大利亞的藥品定價，以歐盟的藥品定價為基準。

　　對于考慮通過Orbis計劃提交藥品注冊申請的公司，Pazdur醫生表示，該試點計劃“不會拖慢FDA的審評速度，FDA也不會將工作外包給另外的監管機構。”

　　可能新納入新加坡和瑞士監管機構

　　Pazdur醫生最近訪問了新加坡和瑞士。他表示，如果Orbis計劃新增這兩個國家的監管機構，相關各方之間，將以目前已經存在的澳大利亞-加拿大-新加坡-瑞士協作體（the Australia-Canada-Singapore-Switzerland Consortium，ACSS協作體）的方式進一步合作。

　　ACSS協作體成立于2017年，成員包括TGA、Health Canada、新加坡衛生科學局（Health Science Agency）與瑞士藥品管理局（Swissmedic）。該協作體旨在通過工作分享機制（work-sharing），促進監管機構之間的監管合作和協同增效，解決醫療產品相關的新興科學與監管問題。

　　如果Orbis計劃成功擴容，將有望實現癌癥用藥申請在美國、澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士的同步獲批，也有利于不同國家藥品監管機構間的交流、互動。