FDA延后NASH新藥奧貝膽酸的審評決定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals發布公告，宣布美國FDA延后了其潛在首款NASH新藥奧貝膽酸（OCA）的審評決定日期。對于遲遲未見創新療法問世的NASH領域，可謂是好事多磨。 作為一種強力的特異性法尼醇X受體（FXR）激動劑，奧貝膽酸先前在一項名為REGENERATE的3期臨床試驗中取得了積極的結果。試驗結果表明，在接受治療18個月時，接受不同劑量OCA治療的意向治療（ITT）患者群中，肝纖維化改善超過1級，同時NASH癥狀沒有惡化的患者比例為17.6%（10 mg）和23.1%（25 mg），安慰劑組這一數值為11.9%。 這也是目前唯一在后期臨床試驗階段里取得積極結果的在研NASH療法。基于這一試驗的結果，Intercept向美國FDA遞交了新藥上市申請。去年11月，FDA接受了該上市申請，并授予其優先審評資格。按原計劃，FDA應在今年3月26日前作出回復。 然而在去年12月，FDA知會In......閱讀全文
FDA延后NASH新藥奧貝膽酸的審評決定日期
日前，Intercept Pharmaceuticals發布公告，宣布美國FDA延后了其潛在首款NASH新藥奧貝膽酸（OCA）的審評決定日期。對于遲遲未見創新療法問世的NASH領域，可謂是好事多磨。 作為一種強力的特異性法尼醇X受體（FXR）激動劑，奧貝膽酸先前在一項名為REGENERATE的
FDA授予OCA治療NASH突破性療法認定
根據制藥公司的最新消息，FDA已授予Intercept制藥公司的奧貝膽酸（obeticholic acid，OCA）突破性療法認定。奧貝膽酸是一種治療非酒精性脂肪性肝炎伴肝纖維化的有潛力的藥物。 根據新聞稿，奧貝膽酸是一種膽汁酸類似物，是法尼酯X受體的全新激動劑。目前正在進行奧貝膽酸用于治療非
麥科奧特新藥MT2004臨床試驗申請FDA獲批
繼MT1002啟動Ⅱ期臨床研究之后，麥科奧特公司目前正式對外宣布，NASH新藥 MT2004臨床實驗申請(IND)已經順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評。MICOT計劃在2019年Q4入組第1例。這是麥科奧特在同一年度中，連續有兩個創新藥物獲得美國FDA臨床試驗申請(IND)審評獲批
研究顯示奧貝膽酸可用于膽管炎的長期治療
? 根據一項最新研究結果顯示，奧貝膽酸（OCA）能夠使原發性膽汁性膽管炎（以前稱之為原發性膽汁性肝硬化）的主要生物標志物水平保持降低狀態長達5 年。??? “作為一種長期治療方法，單藥治療和聯合熊去氧膽酸（UDCA）治療獲得的應答都不錯，”華盛頓州西雅圖瑞典醫療中心的Kris Kowdley 博
Ocaliva在美國進入優先審查，將2020年一季度獲批上市！
-Intercept Pharma是一家專注于開發和商業化新型療法治療進展性、非病毒性肝病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA申請加速批準Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奧貝膽酸）
Ocaliva在美國進入優先審查，或將2020年一季度獲批上市！
Intercept Pharma是一家專注于開發和商業化新型療法治療進展性、非病毒性肝病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，評估Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奧貝膽酸）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纖維化的III期REGENERATE研究中期分析的陽性結果已發
－管住嘴－保住肝－非酒精性脂肪肝治療曙光乍現
當一名患者走進Joel Lavine位于美國加州大學圣迭戈分校的辦公室時，如果是上世紀90年代中期的醫療中心將很難發現其病情的嚴重程度。一種被稱為黑棘皮癥的褐色疤痕從他的頸背一直延伸至腋下，表明可能存在胰島素阻抗——即細胞不能對控制血糖的激素產生正常應答的現象。 穿刺活檢分析顯示，這名患者的
全球首個NASH藥物將于下半年申請上市！
Intercept Pharma是一家專注于開發和商業化新型療法治療進展性、非病毒性肝病的生物制藥公司。近日，該公司公布了obeticholic acid（奧貝膽酸，OCA）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的關鍵性III期臨床研究REGENERATE的積極數據。 該研究在NASH導致的第2階
三篇文章齊發！科學家開發出非酒精性脂肪肝新療法！
近日，刊登在國際雜志The Lancet Gastroenterology & Hepatology和Hepatology上的研究報告中，來自奧地利維也納醫科大學的科學家們闡明了人工合成的膽汁酸聯合活性制劑非熊去氧膽酸（nor-urso）在治療原發性硬化性膽管炎(PSC)上的療效，原發性硬化性膽
國際肝臟大會熱點追蹤：NASH領域的最新研發動向
4月10-14日，2019歐洲肝臟研究協會（EASL）年會/國際肝臟大會在奧地利的維也納舉行，這是全球肝臟病學領域最大型也最具影響力的國際會議，每年有超過10000名來自全球各地的業界專家與會。今年的肝臟大會上，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是大家關注的重要研究
王廣基院士團隊解析法尼醇X受體抗肝纖維化的分子機制
法尼醇X受體（Farnesoid X Receptor，FXR）是核受體家族的一員，被廣泛認為是具有前景的肝病治療靶標之一1，目前已有多個靶向FXR的激動劑被研發2。其中Intercept公司研發的奧貝膽酸（Obeticholic Acid，OCA）為強效FXR激動劑，其作為治療原發性膽汁性膽管
關于奧貝汀的使用禁忌介紹
1、注意 約有1%的病人服用氟西汀后發生躁狂或輕躁癥。對于有自殺意圖的高危病人，在治療期間應嚴密監視，必要時住院治療。氟西汀慎用于有過敏反應史、心臟梗塞和其它未經控制的心血管疾病、驚厥性疾病、糖尿病及肝、腎功能不全的患者。 2、妊娠與哺乳期 此藥在妊娠期與哺乳期的安全使用尚未得到證實。除非
逆勢融資1億+美元，這家創新藥Biotech有何獨特之處？
2016年啟動的新一輪藥政改革吹響了中國醫藥產業“由仿到創”升級的沖鋒號角，也掀起了創新藥產業發展的第一波浪潮，大量的資本和人才被吸引涌入這個新興的創新產業，通過license in、fast follow、me too/better等性價比相對較高的研發模式為整個行業帶來了充足的創新藥項目，明
簡述奧貝汀的藥物相互作用
氟西汀與三環類抗抑郁藥（TCA）合并使用時，TCA的穩態血藥濃度會超過兩倍以上。與苯妥英合用后，會使苯妥英血藥濃度增大，并出現苯妥英中毒癥狀。鋰與氟西汀合同，可增加或降低鋰的血中濃度。同時合用安定可能會延長安定的半衰期。氟西汀可能增加與血漿蛋白結合藥物，或經肝臟細胞色素P450同功酶（P450
關于奧貝汀的基本信息介紹
奧貝汀（鹽酸氟西汀膠囊），藥理作用，氟西汀可選擇性地抑制中樞神經系統5-HT的重攝取，從而具有抗抑郁、抗神經性貪食及抗強迫癥。 1、藥理作用 氟西汀可選擇性地抑制中樞神經系統5-HT的重攝取，從而具有抗抑郁、抗神經性貪食及抗強迫癥。 2、適應癥 奧貝汀（Apo-Fluoxetine）膠囊
研發－|－2019年需要重點關注的臨床試驗（下篇）
昨天，說到了有可能對醫療健康產生深遠的影響的8項臨床研究 【相關鏈接：2019年需要重點關注的臨床試驗（上篇）】。今天，是這項清單的其他部分，其中包括治療非酒精性脂肪性肝炎、囊性纖維化、脊髓性肌肉萎縮等藥物的研究。 9、疾病領域：非酒精性脂肪肝炎（NASH） 公司：Intercept Pha
美批準首個治療MASH的藥物
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519208.shtm近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝
美批準首個治療MASH的藥物
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批準了一種藥物，用于治療一種與肥胖有關的肝臟疾病。據《自然》報道，這種名為resmetirom的藥物已被證明可以減少肝臟中的纖維化組織以及代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的其他特征。MASH通常與伴隨肥胖和糖尿病的代謝紊亂有關，在嚴重的情況下可導致肝功
杰特貝林大包裝Hizentra獲FDA批準
杰特貝林(CSL Behring)9月3日宣布，10g(50ml)/瓶包裝免疫球蛋白(人)皮下注射藥物Hizentra獲得了FDA批準，該藥是首個也是唯一一種 20%皮下注射免疫球蛋白藥物，能夠周復一周地維持血清免疫球蛋白G(IgG)的水平，以幫助原發性免疫缺陷癥(PI)患者對抗感染。杰
非酒精性脂肪性肝病與相關代謝紊亂診療共識
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是指除外過量飲酒和其他明確的損肝因素所致的肝細胞內脂肪沉積，包括從單純的肝脂肪變性(NAFL)到非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，以致一部分最終發展為肝硬化，甚至演變為肝細胞性肝癌(HCC)。圖片來源于網絡 NAFLD不僅與糖尿病緊密伴隨，而且可以預測2型糖尿病和
Lynparza與貝伐單抗組合方案獲美國FDA優先審查！
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查。該sNDA申請批準Lynparza，作為一種維持
昆明植物所膽汁淤積性肝病治療研究獲進展
膽汁淤積（Cholestasis）是指肝內外各種原因造成膽汁形成、分泌和排泄障礙，膽汁流不能正常流入十二指腸而進入血液的病理狀態，臨床可表現為瘙癢、乏力、尿色加深和黃疸等癥狀。早期病人主要表現為血清ALP和GGT水平升高，病情加重后出現高膽紅素血癥，如果不及時治療可能引起肝臟纖維化、肝硬化甚至肝
君圣泰非酒精性脂肪肝創新療法獲FDA快速通道資格
今日，深圳君圣泰生物技術有限公司（HighTide Therapeutics）宣布，美國FDA授予其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研藥物HTD1801快速通道資格。FDA的快速通道資格將促進這一藥物的研發并且加快它的審批過程。 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH是由于脂肪在
治療非酒精性脂肪性肝病的相關介紹
1.基礎治療 制訂合理的能量攝入以及飲食結構調整、中等量有氧運動、糾正不良生活方式和行為。 2.避免加重肝臟損害 防止體重急劇下降、濫用藥物及其他可能誘發肝病惡化的因素。 3.減肥 所有體重超重、內臟性肥胖以及短期內體重增長迅速的非酒精性脂肪性肝病患者，都需通過改變生活方式控制體重、減
非酒精性脂肪性肝病的治療
1.基礎治療 制訂合理的能量攝入以及飲食結構調整、中等量有氧運動、糾正不良生活方式和行為。 2.避免加重肝臟損害 防止體重急劇下降、濫用藥物及其他可能誘發肝病惡化的因素。 3.減肥 所有體重超重、內臟性肥胖以及短期內體重增長迅速的非酒精性脂肪性肝病患者，都需通過改變生活方式控制體重、減
《第二批鼓勵仿制藥品目錄》公布
包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品 近日，國家衛健委等六部門聯合印發通知，公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄藥品是通過對國內ZL即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證制定的。通知要求各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予
FDA批準奧拉帕利乳腺癌新適應癥
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
Viking公司NASH新藥2期結果積極
日前，專注于開發新型療法治療代謝和內分泌疾病的生物醫藥公司Viking Therapeutics宣布了其新型肝臟選擇性甲狀腺受體β受體激動劑VK2809的2期研究結果，該藥物用于治療罹患非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）并且低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的患者。該研究成功實現了主要終點和次要
FDA撤回煙酸、貝特類與他汀聯合用藥的審批
鑒于缺乏心血管獲益，FDA正在撤回此前對他汀類藥物聯合用藥治療高膽固醇血癥的批準。這一決定涉及的藥物包括煙酸緩釋劑（Niaspan）和非諾貝特酸（Trilipix）以及Advicor（緩釋型煙酸/洛伐他汀）和Simcor（緩釋型煙酸/辛伐他汀）。 Niaspan在1997年獲得FDA批準，其后
CymaBay新型強效PPARδ激動劑seladelpar獲FDA突破性藥物資格
CymaBay Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發治療肝臟和其他慢性病的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予seladelpar聯合熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）治療早期原發性膽汁性膽管炎（PBC）成人患