FDA批準奧拉帕利乳腺癌新適應癥
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中的BRCA突變，用于篩選適合采用Lynparza治療的患者。該產品來自Myriad Genetic Laboratories，Inc.。 “這類藥物已被用于治療BRCA突變的晚期卵巢癌，現在已經顯示出治療某些類型的BRCA突變的乳腺癌的功效，”FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評估、血液和腫瘤產品研究中心辦公室主任Richard Pazdur博士說：“這項批準證明了目前開發針對癌癥潛在遺傳原因的藥物的范例，這通常跨越多種癌癥類型。”這也意味著Lynparza是精準腫瘤新藥開發的典型。 乳腺癌是美國最常見的癌癥形式。美國國立......閱讀全文
FDA批準奧拉帕利乳腺癌新適應癥
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
奧拉帕利獲美國FDA批準用于BRCA突變晚期卵巢癌維持治療
2018年12月19日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準奧拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者，其在接受一線鉑類化療后達到完全或部分緩解后的一線維持治療。這些患者需要事
奧拉帕利新適應癥有望惠及更多卵巢癌患者
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514162.shtm
胰腺癌患者福音！奧拉帕利又一適應癥獲批
12月30日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，奧拉帕利在美國獲批用于有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）轉移性胰腺癌成年患者的一線維持治療，這些患者在接受一線鉑類化療16周及以上仍未出現疾病進展。患者是否適用奧拉帕利將取決于FDA批準的伴隨診斷的檢測結果。 這項批準遵循美國FDA腫瘤藥物咨
阿斯利康與第一三共達成合作－正式進擊ADC賽道
近日，阿斯利康宣布與第一三共針對trastuzumab deruxtecan(DS-8201)，一種抗體-藥物偶聯物(ADC)和潛在的新型癌癥治療靶向藥物，簽訂了全球開發和商業化合作協議。通過此次合作，雙方將加速和擴大DS-8201在乳腺癌和其他癌癥領域的開發，并有可能重新定義臨床治療標準。雙方
首款靶向藥奧拉帕利國內獲批－卵巢癌邁入精準治療時代
近日，阿斯利康（中國）與默沙東（中國）聯合宣布，國家藥監局已批準奧拉帕利片劑（Olaparib，商品名：利普卓）在國內上市，用于鉑類敏感復發性卵巢癌的維持治療，無論患者是否攜帶BRCA1/2突變。這意味著，國內卵巢癌治療方案中終于有了第一款靶向新藥！ 作為死亡率最高的婦科腫瘤，每年全球卵巢
奧拉帕利前列腺癌適應癥上市申請獲優先審評
1月20日，阿斯利康和默沙東宣布，Lynparza(olaparib)的補充新藥申請已獲美國受理并授予優先審查資格，用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，攜帶有害或疑似有害生殖系或同源重組修復基因突變(HRRm)患者，這些患者既往接受新型激素藥物治療后發生疾病進展。PDUFA日期設定為20
PARP抑制劑“解鎖”新技能！三陰性乳腺癌有望迎來新療法
近年來，越來越多的抗癌藥物被發現還具有其他功能。例如，CDK4/6抑制劑和某些化療藥物不僅會阻礙癌細胞的內部活動，還會使它們成為免疫系統攻擊的目標。 近日，哈佛醫學院丹娜法伯癌癥研究所的科學家在《癌癥發現》雜志上發表的一項新研究，“解鎖”了另一類藥物PARP抑制劑的這一“隱藏技能”。 與其他
PARP抑制劑用于BRCA1/2及HRR突變mCRPC，NGS檢測是關鍵（一）
"近日，FDA火力全開，相繼批準PARP抑制劑（魯卡帕利/奧拉帕利）用于BRCA1/2及HRR（包括BRCA1/2）突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。從BRCA1/2拓寬到HRR，將會使更多的mCRPC患者獲益于PARP抑制劑的治療。與此同時，FDA還分別批準了 F1CDx?及 BRAC
奧拉帕利組合療法獲優先審評資格，維持特定晚期患者
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）宣布，美國FDA已經接受奧拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的補充新藥申請，并且授予其優先審評資格，聯合貝伐珠單抗（bevacizumab），用于對含鉑化療藥完全或部分應答的晚期卵巢癌患者的一線維持治療。如果獲得批準，
HRD陽性晚期卵巢癌患者迎來希望，這一藥物正式獲批！
9月22日，中國國家藥品監督管理局已正式批準PARP抑制劑利普卓（奧拉帕利片）新適應癥：奧拉帕利聯合貝伐珠單抗用于同源重組修復缺陷（HRD）陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者，在一線含鉑化療聯合貝伐珠單抗治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。在鼓勵醫藥創新及加速推進臨床急需新藥
FDA批準索馬魯肽新適應癥
日前，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國FDA已批準Ozempic（semaglutide，索馬魯肽）注射劑0.5 mg或1 mg的新適應癥，用于降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 風險，如心臟病發作、中風或死亡。同時在Rybelsus（oral s
阿斯利康/默沙東Lynparza一線維持治療適應癥獲歐盟批準
近日，歐盟委員會（EC）已批準英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）聯合宣布的Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種一線維持療法，用于接受一線含鉑化療病情處于完全緩解或部分緩解的BRCA突變（BRC
簡述甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的適應癥
1、2019年12月27日，卵巢癌創新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊在中國內地獲批上市，用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。 [9] 2、2020年3月，國家藥品監督管理局已經正式受理則樂（尼拉帕利）?的補充新藥申請，用于對一線含
默沙東Keytruda和Lynparza獲FDA批準新適應癥
默沙東（Merck & Co）近日在監管方面雙喜臨門！PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）雙雙獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準新適應癥。 1、Keytruda獲批治療默克爾細胞癌：將
國內PARP抑制劑研發大熱－9款候選藥已獲批臨床
近日在ASCO年會上，PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）亮眼的臨床研究數據可謂賺足了眼球。研究顯示，這款在5年前獲批，可用于卵巢癌和乳腺癌治療的“老藥”，有望給胰腺癌患者帶來新的福音。 PARP抑制劑是個體化抗腫瘤藥物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉
倒計時：給腫瘤細胞下套的PARP抑制劑來了
不知道大家還記不記得今年年初的“兄弟自制藥救母事件”。徐榮治及其兄長因母親罹患卵巢癌，國內無藥可醫的情況下，毫無醫藥相關背景的兄弟倆開始著手自制靶向藥救母。而他們制作的藥物就是奧拉帕利。 奧拉帕利是全球首個上市的PARP抑制劑，2014年12月獲FDA批準上市，用以治療鉑敏感復發卵巢癌。201
藥監局正式批準奧拉帕利用于卵巢癌患者的一線維持治療
阿斯利康與默沙東近日聯合宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準其PARP抑制劑利普卓?（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益于中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國首個獲批用于卵巢癌一線維持療法的
強生抗癌藥Imbruvica新適應癥獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
改變BRCA晚期卵巢癌臨床實踐！阿斯利康獲FDA批準
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種維持療法，用于接受一線含鉑化療病情處于完全緩解或部分緩解的BRCA突變（
一種有望改遺傳性BRCA突變和乳腺癌患者預后的治療方法
本周公布了一種新的治療方法的結果，這種方法有可能改善遺傳性BRCA突變和高危早期乳腺癌患者的預后。這些結果首次表明，一種阻止癌細胞修復DNA的藥物（稱為PARP抑制劑）能夠顯著降低高危患者在完成標準化療后乳腺癌復發的風險，手術和放射治療。 題為“BRCA1或BRCA2突變乳腺癌患者的輔助奧拉帕
FDA批準羅氏帕妥珠單抗用于高復發早期乳腺癌輔助治療
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
奧拉帕利明顯改善胚系BRCA突變胰腺癌患者生存
胰腺癌是嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤之一，以惡性程度高、治療效果差為顯著特點，號稱“癌中之王”，5年總體生存率僅約6%。大部分患者初次就診時腫瘤已發生遠處轉移或局部廣泛浸潤而無法行手術切除，而化療、靶向治療等療法對胰腺癌的作用有限。2019年6月2日，在ASCO會議上一項代號為“POLO”的Ⅲ期臨
奧拉帕利明顯改善胚系BRCA突變胰腺癌患者生存
胰腺癌是嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤之一，以惡性程度高、治療效果差為顯著特點，號稱“癌中之王”，5年總體生存率僅約6%。大部分患者初次就診時腫瘤已發生遠處轉移或局部廣泛浸潤而無法行手術切除，而化療、靶向治療等療法對胰腺癌的作用有限。2019年6月2日，在ASCO會議上一項代號為“POLO”的Ⅲ期臨
羅氏PDL1單抗腎細胞癌輔助治療III期研究還在進行
7月21日，FiercePharma報道，羅氏制藥業務負責人Bill Anderson在投資者會議上透露，Tecentriq（阿替利珠單抗）在腎癌輔助治療的IMmotion010研究中未能達到主要終點。Tecentriq是全球首款獲批上市的PD-L1單抗，目前獲批的適應癥主要包括尿路上皮癌、非小細胞
普利制藥新獲FDA批準－在美市場蓄勢待發
2024年3月3日，普利制藥(300630.SH)公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)簽發的布立西坦注射液的暫時性批準。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內，將于2026年2月21日到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。普利制藥收到FD
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
Talicia(奧美拉唑/阿莫西林/利福布汀)獲美國FDA批準！
RedHill Biopharma是一家致力于開發和商業化胃腸道疾病治療藥物的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀，10mg/250
默沙東Keytruda(可瑞達)新適應癥獲美國FDA批準！
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一個新的適應癥，用于某些高危肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者的治療，具體為：作為一種單藥療法，用于