強生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的治療。這2個適應癥的獲批，均基于整體緩解率(ORR)數據，該藥對存活或疾病相關癥狀改善的數據尚未建立。
Imbruvica是首個每日一次、單一制劑、口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，由強生和Pharmacyclics公司聯合開發和商業化。此前，Imbruvica治療CLL和MCL適應癥均已授予優先審查資格，并根據FDA的加速批準程序批準。同時，Imbruvica也是FDA授予突破性療法認定并獲批的首批藥物之一。
突破性療法稱號是2012年FDA安全和創新法案中制定的部分內容，目的是幫助加快用于嚴重致命疾病的潛在新藥的開發進度，這些藥物的臨床前研究就已顯示比現有的治療藥物在一項或多項臨床指標上具有明顯改進。
慢性淋巴細胞白血病(Chronic Lymphocytic Leukemia，CLL)是一種淋巴細胞血液癌癥，在美國，CLL是一種罕見病。據估計，每年有1.6萬人確診為CLL，有近4600人不幸死于CLL。
Imbruvica是布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，通過阻斷BTK抑制腫瘤細胞的復制和轉移，從而起到抗癌作用。
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