FDA授予OCA治療NASH突破性療法認定

　　根據制藥公司的最新消息，FDA已授予Intercept制藥公司的奧貝膽酸（obeticholic acid，OCA）突破性療法認定。奧貝膽酸是一種治療非酒精性脂肪性肝炎伴肝纖維化的有潛力的藥物。

　　根據新聞稿，奧貝膽酸是一種膽汁酸類似物，是法尼酯X受體的全新激動劑。目前正在進行奧貝膽酸用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原發性膽汁性肝硬化和原發性硬化性膽管炎的研究。

　　“我們很高興看到奧貝膽酸治療NASH伴肝纖維化獲得突破性療法認定，從而使我們能夠與FDA緊密合作以完成我們3期試驗的設計。”Intercept 制藥公司的總裁兼首席執行官Mark Pruzanski醫生在新聞稿中說。“對奧貝膽酸的突破性療法的認定，強調并且承認了迫切需要新的治療方法用于已進展為肝纖維化的NASH患者。進展為肝纖維化會使NASH這一嚴重疾病在未來短短幾年里成為肝臟移植的首要原因。作為一個全新的FXR激動劑，我們相信奧貝膽酸有希望成為那些目前沒有獲批藥物的患者的重要的治療選擇。

　　此次FDA的認定基于兩項2期臨床試驗結果，包括FLINT試驗，表明NASH患者接受奧貝膽酸治療可以明顯改善主要的組織學終點即非酒精性脂肪性肝病疾病活動度評分，以及脂肪變性、小葉炎癥、肝細胞氣球和纖維化。

　　FDA于2014年5月授予Intercept制藥公司的奧貝膽酸快速審批通道認定。