今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA已接受審查ribociclib和來曲唑在同一患者人群的上市授權申請。
高達三分之一的早期乳腺癌患者可能隨后惡化成轉移性狀態。轉移性乳腺癌是該疾病的最嚴重形式之一，此時癌癥細胞已經擴散到腦、骨骼或肝臟等身體其他部位。晚期乳腺癌包括轉移性乳腺癌（4期）和晚期乳腺癌（3期）。晚期乳腺癌婦女患者的存活率遠低于早期疾病階段病人的存活率：3期乳腺癌的5年相對存活率約為72％，而轉移性（4期）乳腺癌的5年相對存活率只約為22％。
Ribociclib是一種細胞周期蛋白依賴性激酶的選擇性抑制劑，該在研新藥通過抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4 / 6）來減緩癌癥進展。當CDK這類蛋白質在細胞中過度激活時，癌細胞生長和增殖得更快，于是精確靶向CDK4/6有望確保癌細胞不在體內無控制生長。Ribociclib是由諾華生物醫學研究所（NIBR）與生物技術公司Astex Pharmaceuticals研究合作開發的。
這次NDA申請是基于一系列全面的臨床數據，包括了MONALEESA-2試驗的結果。MONALEESA-2是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心全球登記臨床試驗，用于評估ribociclib聯合來曲唑與來曲唑單獨使用的安全性和療效，治療絕經后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性。該試驗數據結果在2016年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上得以報告，并同時發表在《新英格蘭醫學》雜志上，顯示ribociclib聯合來曲唑可使疾病進展或死亡的風險降低44％（HR =0.556，95％ CI：0.429-0.720； P=0.00000329），顯著延長所有患者亞組的無進展生存期（PFS）。
諾華腫瘤的首席執行官Bruno Strigini先生表示：“這些監管層面的里程碑成功，以及8月份FDA授予的突破性療法認定，強調了HR+/HER2 -晚期乳腺癌女性需要新的治療選擇。與FDA的標準審評程序相比，優先審評可允許更短的審查期，幫助我們更快地把LEE011+來曲唑這一有效方案提供給患者。我們還正在與EMA以及其他國家的醫藥衛生監管部門一起努力，盡早造福全世界患者。”