中美兩國簽署《藥品醫療器械安全協議》

12月11日下午，國家食品藥品監督管理局與美國衛生和人類服務部在北京釣魚臺國賓館簽署了《中華人民共和國國家食品藥品監督管理局與美利堅合眾國衛生與人類服務部關于藥品、醫療器械安全協議》，該《協議》的簽署標志著兩國在加強合作、保障消費者用藥安全方面邁出了實質性的一步。

作為世界上最大的發展中國家和發達國家，中美兩國同時也是藥品生產和消耗的大國，維護兩國消費者的根本利益，保障用藥安全，是兩國政府和相關部門的共同責任和最高追求。從7月10日開始，國家食品藥品監督管理局（SFDA）專門成立了中美會談核心小組和技術組，與美國衛生和人類服務部（HHS）及下屬食品藥品監督管理局（FDA）就兩國藥品、醫療器械安全合作進行了深入會談和反復磋商，10月13日，邵明立局長在上海又與美國FDA局長埃森巴赫就合作原則和雙方共同關注的焦點問題進行溝通。在中美戰略經濟對話的積極推動下，中美雙方共同努力，加強了溝通，增進了了解，達成了共識，建立了友好合作的平臺和機制。美國HHS和FDA高度重視《協議》的簽署，對合作表示積極態度，在7月16日、10月22日美國國會特別會議上，HHS部長和FDA局長分別就中國藥品質量安全現狀、中國政府以及藥監部門為保證藥品質量安全采取的措施以及會談的成果給予了積極的評價。

為了加強藥品醫療器械的質量管理，保證中美兩國公眾用藥安全，應對醫藥經濟全球化的挑戰，中美雙方重點將在藥品（包括：原料藥、輔料及制劑）和醫療器械的進出口監管方面開展合作，從指定產品開始，第一階段中方指定8個產品，美方指定10個產品，經過對合作成效進行總結評估后再逐步擴大指定產品目錄，進一步擴展合作領域和渠道。此外，中美雙方還將在下列五個方面開展合作：

高層會晤。建立兩國藥監部門高層領導人會晤機制；

信息交流。相互交流各自監管企業及其產品的質量安全信息；

立法交流。交流雙方法律、法規制定和修訂情況；

技術合作。開展新藥技術交流、搭建檢查人員業務培訓平臺；

共同打假。合作調查和追溯可能對消費者健康造成危害的假冒產品。

加強藥品安全合作是造福人類的大事，兩國政府高度重視，消費者殷切希望。雖然中美兩國國情不同，藥品監管運用的機制和要求也不完全相同，但這并不妨礙兩國之間的友好交往與合作，《協議》的簽署，是我們合作的新起點。我們將增進了解，建立互信，加強合作，共同應對困難和挑戰。我們也希望加強與其它國家和地區的合作與交流，共同維護全球藥品和醫療器械安全，共同保障全球公眾的健康。