為進一步規范中藥材及中藥飲片國家藥品標準研究用代表性樣品的提交與留存程序，確保樣品的真實性、代表性和可追溯性，中國食品藥品檢定研究院近日發布了《中藥材及中藥飲片國家藥品標準研究用代表性樣品提交并留存中檢院程序規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。
《征求意見稿》主要內容如下：
1. 適用范圍
本規范適用于新增品種、新增基原或規格、新增栽培品等情況，以及產地、加工方法、藥用部位等發生變化的情況，還包括性狀和顯微鑒別特征發生明顯變化的情況。
2. 職責分工
起草單位負責采集、制備、包裝和標識研究用樣品，并提交至中檢院。中檢院則負責接收、審核、留存和管理樣品，確保樣品的質量和安全。
3. 樣品要求
新研究制定的中藥材標準需收集基原相關標本，并提供采集生態環境、生長習性等信息。
樣品應具有代表性，明確基原、產地，并附有鑒定報告。
樣品需選擇有代表性的3-5批，每批不少于500g（貴細藥和質地輕的樣品量可酌減）。
樣品需經干燥清潔處理，不得霉變或生蟲，建議使用密封后在-40℃冷凍的方法滅殺蟲卵。
4. 提交與留存程序
樣品采集與制備：起草單位需從合法渠道采集樣品，并進行必要的處理和制備。
樣品包裝與標識：使用透明塑料瓶或厚塑封袋包裝，每批次制作兩份編號標簽，一份放于包裝內，另一份貼在包裝外。
樣品提交：起草單位需附鑒定報告和相關圖像資料，填寫《國家藥品標準研究用代表性樣品提交申請表》，并將樣品和申請表提交至中檢院。
樣品接收與審核：中檢院接收樣品后進行核對和登記，對樣品進行初步審核，確保樣品符合要求。
樣品留存與管理：合格樣品按條件留存，建立詳細檔案，定期檢查維護。
文檔記錄與保存：所有相關文檔和記錄應妥善保存，以備查閱和審計。
中藥材及中藥飲片的質量直接關系到中藥的安全性和有效性。隨著中藥產業的不斷發展，國家對中藥質量標準的要求日益嚴格。此次發布的征求意見稿將規范中藥材及中藥飲片國家藥品標準起草單位的樣品提交與留存程序，保障藥品標準的科學性和準確性。
中檢院公開征求《中藥材及中藥飲片國家藥品標準研究用代表性樣品提交并留存中檢院程序規范（征求意見稿）》意見
各有關單位：
為貫徹落實《中藥標準管理專門規定》，中檢院起草了《中藥材及中藥飲片國家藥品標準研究用代表性樣品提交并留存中檢院程序規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請各有關單位于3月10日前將意見反饋至zysbbg@nifdc.org.cn，請在電子郵件主題注明“文件名稱—意見建議反饋”。
附件：《中藥材及中藥飲片國家藥品標準研究用代表性樣品提交并留存中檢院程序規范（征求意見稿）》
中檢院
2025年2月21日
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