中裕新藥全球首個單抗類HIV藥物Trogarzo歐盟上市倒計時

　　臺灣中裕新藥（TaiMed）合作伙伴-加拿大制藥公司Theratechnologies近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Trogarzo（ibalizumab）用于多藥耐藥HIV-1的治療。

　　現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月內做出最終審查決定。如果獲得批準，Trogarzo將成為歐洲在過去11年來批準的第一種具有新作用機制的抗逆轉錄病毒藥物，將解決歐洲地區難治性多藥耐藥HIV群體中的顯著未滿足醫療需求。

　　在美國，FDA于2018年3月批準Trogarzo（ibalizumab-uiyk），用于之前已接受過多種HIV藥物且其HIV感染對當前可用療法耐藥的HIV-1成人感染者。之前，FDA已授予Trogarzo突破性藥物資格、孤兒藥資格、快速通道資格、優先審查資格。

　　Trogarzo代表了十多年來第一種具有嶄新作用機制的HIV治療藥物，該藥由中裕新藥研制，用于治療多藥耐藥性HIV-1感染。Trogarzo是HIV治療領域第一種獲批的單抗藥物，也是第一個HIV長效新藥，與其他抗逆轉錄病毒藥物不同，該藥主要結合至CD4+T細胞受體的第二胞外結構域，遠離MHC II分子結合位點，能夠潛在阻止HIV感染CD4+免疫細胞，同時保留正常的免疫功能。Trogarzo針對所有獲批的抗逆轉錄病毒藥物產生耐藥的HIV-1均有效。

　　Trogarzo是一種靜脈滴注的人源化IgG4單抗，單次負荷劑量2000mg之后每2周輸注一次800mg，該藥靶向結合CD4+T細胞受體的第二胞外結構域域，阻止HIV病毒入侵這些細胞，該藥與PRO140類似都是一種“病毒侵入抑制劑”，但不同于市面上已經批準的藥物的其他結合位點。Trogarzo在美國的批準，是基于一項單組、多中心III期臨床研究（TMB-301，NCT02475629）的數據。該研究入組了40例既往已接受多次治療的多藥耐藥HIV-1感染者，數據顯示，治療第25周，43%的患者實現病毒學抑制（病毒載量＜50）、55%和48%的患者病毒載量降低≥1log10和≥2log10。

　　中裕新藥已將Trogarzo在北美地區的權益授權給了合作伙伴Theratechnologies，如果銷售額達到10億美元，中裕新藥將獲得2.07億美元的里程碑付款。業界認為，Trogarzo有很好的機會可以做到這一點，由于獲得的孤兒藥資格，該藥市場獨占期將持續至2030年。Theratechnologies公司也擁有Trogarzo在歐盟、以色列、挪威、俄羅斯和瑞士的獨家授權。

　　Theratechnologies公司總裁兼首席執行官Luc Tanguay表示：“CHMP的積極審查意見是歐洲批準Trogarzo以及公司全球發展監管過程中的一個重要步驟，因為歐洲代表著一個重要的中期增長機會。在過去的12個月里，我們在歐洲的上市前部署活動不斷增加。根據CHMP的審查意見，我們將開始實施計劃的下一步，這將確保Trogarzo在獲得歐盟最終批準后的商業發布。”