臨床檢測需求快速爆發臨床質譜技術不斷提高

　　隨著人們生活水平的提高、消費結構的不斷升級，越來越多的人開始關注到健康消費。黨的十九大也將健康中國建設納入國家戰略。在此背景下，大健康市場正成為下一個藍海。作為大健康市場的一個分支，臨床檢測市場也有望迎來快速發展。

　　當前，隨著精準醫學時代的到來，臨床檢測逐漸趨向多樣化、精細化及獲取信息間接化。比起傳統的免疫學檢驗方法，質譜檢測在檢測的靈敏度、特異性、分析速度等方面具有顯著優勢，受到臨床檢測領域研究人員的廣泛關注。

　　質譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優勢，臨床上可實現對部分傳統檢測方法的技術替代。由于核心ZL、制造業工藝等原因，短期生產端仍以進口品牌為主，國產化率不足2%。類似于“基因測序”等高端檢測設備，國內有望率先在服務端有所突破。

　　長期以來，臨床檢測需求居高不下。根據美國臨床實驗室協會的數據，美國臨床實驗室每年對血液、尿液和其他患者樣品檢測次數超過70億次。我國人口基數大，老齡化趨勢逐漸凸顯，健康消費水平逐漸攀升，因而對臨床檢測的需求更甚。

　　廣泛的需求催生了技術的進步和企業的發展。近幾年，臨床質譜技術得到了飛速提升，質譜領域的龍頭企業發展不斷加快。行業知名的質譜生產廠家，諸如賽默飛世爾、SCIEX、沃特世、鉑金埃爾默等，在質譜臨床檢測領域不斷深耕，相繼推出了一系列新品質譜儀。賽默飛世爾在2017年公布了一套標準的臨床化學分析儀——Cascadion SM臨床分析儀，并計劃圍繞它推出一系列試劑盒。SCIEX、沃特世也不甘落后，在臨床質譜市場推出了多款產品。這些產品在多個國家獲得醫療器械注冊證，也通過了我國的CFDA二級醫療器械認證。此外，珀金埃爾默的相關業務也在不斷增長。據悉，在我國有超過90%的新生兒使用珀金埃爾默的儀器和試劑盒做遺傳代謝性疾病篩查。

　　目前，臨床檢測需求快速爆發，臨床質譜技術也在不斷提高。與此同時，國內臨床質譜相關政策也在逐漸完善、出臺，多家質譜儀及相關試劑盒有望于2018年陸續獲批，臨床質譜市場正迎來快速發展機遇。來自SDi的最新報告指出，未來五年臨床質譜市場將以7.6%的速度增長。西方質譜應用于臨床已有幾十年的歷史，發展相對成熟。反觀國內，質譜的臨床檢測還處于早期增長階段，應用范圍乃至技術提升都有很大的上升空間。有專家估計，質譜的臨床檢測將具有一百億以上的市場規模。

　　國內外市場情況對比

　　在美國，臨床質譜技術已經發展得相對成熟，服務于臨床檢測的項目已達400余項；涉及產前檢查、新生兒篩查、濫用藥物監測、代謝物檢查（氨基酸、脂肪酸）、類固醇激素檢測（內分泌）、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域。同時，在蛋白組學研究方面，也正在研究如何從科研轉化到臨床應用。

　　中國的質譜市場上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，市場上應用較多的為SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產品；國產質譜儀器主要在部分研究機構有應用，距離實際的生產應用普及還有很大的距離。這一現狀， 導致了中國的臨床質譜的投入成本較高、技術支持服務有限，一定程度上限制了技術的發展。

　　在中國，臨床質譜技術屬于較年輕的檢測方法，臨床應用還處于起步階段，少量第三方醫學檢驗機構和大城市的三甲醫院開展了利用質譜為手段的檢測項目，數量十分有限，應用廣度和深度遠不如美國。

　　中國臨床質譜技術的發展，也受限于技術本身的局限性。這些局限性表現在幾個方面，第一，臨床質譜技術相較于傳統免疫學技術：儀器自動化程度低，儀器數據不能直接轉化為可讀數據，對技術人員的操作能力和專業數據處理能力要求高；第二，質譜儀器廠商的應用支持欠缺，也加大了對技術人員的要求，需要技術人 員具備較強的儀器使用與維護能力；第三，質譜技術本身屬于高精尖技術，技術復雜程度較高，即使是化學領域的專業人才，也需要經過長期的培訓和實踐，才能掌握。所以技術的復雜性對醫學檢驗行業的技術人員是很大的挑戰。正是基于技術局限性對人員的依賴和高要求，所以技術的發展渴求高水平、大批量的專業技術人才 的涌現。目前，在中國沒有專門的臨床質譜人才培養方案，也無專業的臨床質譜行業協會或培訓交流會議，臨床質譜行業人才匱乏。這種人才匱乏的現狀，也在一定程度上限制了臨床質譜技術的應用和普及。

　　質譜檢測是臨床檢測技術發展的重要方向，將有力改善傳統檢驗方法的諸多弊端。“大健康”帶來的醫療檢測需求，飛速發展的質譜檢測技術以及不斷完善、出臺的相關國家政策，都將為質譜臨床應用市場的繁榮提供助力。