臨床質譜市場分析

        隨著臨床醫學的快速發展，質譜技術也越來越被檢驗領域的專家所重視。質譜診斷與傳統診斷技術相比，更具靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本的優勢。其中，質譜技術的高通量和高效率體現在單次上次檢測即可精確地檢測出幾十個甚至上百個生物標記物。

       質譜的應用領域包括制藥、環境監測、食品和飲料檢測、生物技術、工業化學等。其中，業內專家學者普遍認為制藥行業是全球質譜市場中最大的應用市場，這是因為質譜在臨床用藥的使用日益頻繁，同時還會降低了新藥發現的成本。

        質譜技術其實屬于分析化學的范疇，該技術的最初應用也是用于分析簡單的化學成分，近些年才被逐漸應用于檢驗醫學。檢驗醫學比較成熟的生化免疫大多數是流水作業，手工作業較少，檢驗老師更多的關注在數據分析和質量控制，而質譜技術因為設備成本高，從業人員少，商品化項目少，特別是技術老師更是很少接觸質譜檢測設備。所以，可能正因為如此，相對于成熟穩定的常規檢驗醫學來講，臨床質譜的技術壁壘就體現出來了。

        小編也曾跟從事質譜多年的技術專家聊過此事，技術老師在聽了小編的反饋之后，微微一笑答道，任何技術的問題都是可以通過經驗的積累來解決，這是熟能生巧的事而已。只要經過專業的培訓，輕輕松松掌握質譜技術不成問題。

         在美國，臨床質譜技術已經發展得相對成熟，服務于臨床檢測的項目已達400余項；涉及產前檢查、新生兒篩查、濫用藥物監測、代謝物檢查（氨基酸、脂肪酸）、類固醇激素檢測（內分泌）、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域。同時，在蛋白組學研究方面，也正在研究如何從科研轉化到臨床應用。

         所以，在中國，臨床質譜技術屬于較年輕的檢測方法，臨床應用還處于起步階段，少量第三方醫學檢驗機構，比如金域檢驗和迪安診斷，以及大城市的三甲醫院開展了利用質譜為手段的檢測項目，比如上海市中山醫院，上海市徐匯區中心醫院，所以，開展的項目數量十分有限，應用廣度和深度遠不如美國。

        相比美國的臨床質譜已經發展到了一個相對成熟的階段。中國的臨床質譜還僅是處于一個起步的階段，即使已有服務于臨床的質譜項目也不過10多項，其他大多也是以臨床實驗室自建項目（LDT）的方式。

        中國的質譜市場上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，市場上應用較多的為SCIEX、Waters、Thermo Fisher、島津、Agilent、PE等公司的產品；目前市場上還未有出現比較成熟的國產LC-MS質譜儀器。正是由于這一現狀，才導致了中國的臨床質譜的投入成本較高、國內技術支持服務有限，這些在一定程度上限制了臨床質譜技術的在中國的發展。

        其中，目前已獲得CFDA的證書LC-MS的主流質譜設備，分別是Sciex的3200MD、4500MD，Waters的TQ-D IVD System和 TQ-S IVD System。

 3200MD

4500MD

TQ-D

TQ-S

        以上儀器商家除PE有新生兒篩查試劑盒之外，其他商家主要是關注儀器設備，缺少相匹配商品化的試劑盒。

        目前，市場上的商品化的質譜試劑盒主要來自于中國企業，分別是廣州豐華生物工程有限公司，上海復星長征醫學科學有限公司，濟南英盛生物技術有限公司，杭州凱萊譜精準醫療檢測技術有限公司等等。商品化試劑大多為一類備案，包括維生素群以及葉酸代謝譜，激素等，其中三類注冊的試劑為：新生兒篩查試劑，二類注冊試劑為：維生素D，同型半胱氨酸，1,5葡萄糖醇。其中，一類備案只是權宜之計，質譜試劑至少需要二類注冊。新生兒篩查試劑則是三類注冊證需求。

        其中，需要特別提出的是上海市徐匯區中心醫院質譜實驗室，十多年一直致力于臨床質譜的推廣，經過這么多年的發展和積累，保守估計該實驗室該有幾十項比較成熟的LDT項目。如想了解這個質譜行業內最牛的質譜實驗室，可以關注徐中心李水軍主任主編的這本臨床質譜的書籍。