臨床質譜技術發展現狀分析

質譜是一種被用于鑒別樣品中各種化學成分的分析技術，同時也被用于樣品中特定化學組分的定量，目前質譜已成為分析實驗室中研究化合物生物和化學性質的一種常用技術。

質譜的應用領域包括制藥、環境監測、食品和飲料檢測、生物技術、工業化學等。其中，制藥行業是全球質譜市場中最大的應用市場，這是因為質譜在藥物安全方面使用日益頻繁，同時還降低了藥物發現相關過程中的成本。

質譜診斷比傳統診斷技術更具靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本的優勢。質譜技術可在單次診斷中同時系統精確地檢測出幾十個甚至上百個生物標記物，并可檢測出多種傳統診斷技術無法檢測到的生物標記物，如激素類小分子標記物等。

近年來，隨著質譜技術的快速發展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜儀器設計的快速改進，使得質譜儀成為化學分析領域尤其是生命科學領域非常有效的一種分析工具。

得益于質譜技術的發展，過去幾十年來，許多臨床檢測實驗室已經陸續引進質譜技術，因為與傳統的檢測方法相比，質譜技術具有高靈敏度、高特異性和高準確度的特點。質譜技術在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。在臨床生化檢驗領域，由于串聯質譜技術的高特異性、高準確度、高靈敏度、高簡便性、線性范圍寬及高通量 的優點，逐漸取代了部分傳統的檢測方法，使得生化檢驗結果更加準確可靠，對臨床診斷的參考意義進一步提升；檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物、一種疾病，而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病。正是由于質譜技術在生化檢驗中的優異表現，進一步促進了質譜技術在臨床檢驗中的迅速發展。 

質譜技術雖然有很多的優點，在近年來很多領域的應用也發展迅速，但其也有自身的瓶頸。

如沒有某純物質為內標或特征性的離子碎片，則難以判斷該物質是何種物質，無法定性和定量，所以目前還有許多物質無法用質譜檢測，尤其是一些大分子的復雜物質。

目前質譜技術的自動化程度還還相對較差，前處理過程也相對復雜，其對工作人員的技術要求較高；另外，儀器昂貴，日常運行費用及維護費用也較高，如ID-MS儀器，在處理樣本時需要加入適量的同位素稀釋劑，該種稀釋劑來源較困難，制備成本較高等，這些都為ID-MS的普及應用帶來困難。

此外該技術的高敏感性，如SELDI-TOF-MS技術篩檢蛋白的高敏感性必然帶來了檢測的假陽性，這也是該技術不容忽視的一個弱點。

但相信隨著質譜技術的發展成熟，其在臨床實驗室檢測中會有更廣泛的應用。 

在美國，臨床質譜技術已經發展得相對成熟，服務于臨床檢測的項目已達400余項；涉及產前檢查、新生兒篩查、濫用藥物監測、代謝物檢查（氨基酸、脂肪酸）、類固醇激素檢測（內分泌）、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域。同時，在蛋白組學研究方面，也正在研究如何從科研轉化到臨床應用。

中國的質譜市場上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，市場上應用較多的為SCIEX、Agilent、Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產品；國產質譜儀器主要在部分研究機構有應用，距離實際的生產應用普及還有很大的距離。這一現狀， 導致了中國的臨床質譜的投入成本較高、技術支持服務有限，一定程度上限制了技術的發展。

在中國，臨床質譜技術屬于較年輕的檢測方法，臨床應用還處于起步階段，少量第三方醫學檢驗機構和大城市的三甲醫院開展了利用質譜為手段的檢測項目，數量十分有限，應用廣度和深度遠不如美國。

中國臨床質譜技術的發展，也受限于技術本身的局限性。這些局限性表現在幾個方面，第一，臨床質譜技術相較于傳統免疫學技術：儀器自動化程度低，儀器數據不能直接轉化為可讀數據，對技術人員的操作能力和專業數據處理能力要求高；第二，質譜儀器廠商的應用支持欠缺，也加大了對技術人員的要求，需要技術人 員具備較強的儀器使用與維護能力；第三，質譜技術本身屬于高精尖技術，技術復雜程度較高，即使是化學領域的專業人才，也需要經過長期的培訓和實踐，才能掌握。所以技術的復雜性對醫學檢驗行業的技術人員是很大的挑戰。正是基于技術局限性對人員的依賴和高要求，所以技術的發展渴求高水平、大批量的專業技術人才 的涌現。目前，在中國沒有專門的臨床質譜人才培養方案，也無專業的臨床質譜行業協會或培訓交流會議，臨床質譜行業人才匱乏。這種人才匱乏的現狀，也在一定程度上限制了臨床質譜技術的應用和普及。

金域檢驗（603882）

在中國臨床質譜應用方面，以金域檢驗為代表的機構中，臨床質譜的主要應用涉及新生兒篩查、藥物濃度監測、代謝物檢查（氨基酸、脂肪酸、膽汁酸）、類固醇激素檢測（內分泌檢測）、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域；檢測項目數量有限，開展數量較多的金域檢驗公司也僅70余項。