麗珠集團抗CD20和抗HER2兩個單抗獲批臨床

　　麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司珠海市麗 珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號： 2016L10515）。

　　一、

　　該藥物基本信息內容

　　藥物名稱：重組抗 HER2 結構域 II 人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱 LZM005）

　　英文名：Recombinant anti-HER2 Subdomain II Humanized Monoclonal Antibody Solution for Injection

　　劑型：注射劑

　　申請事項：新藥

　　規格：420 mg/14 mL (30 mg/mL)

　　注冊分類：治療用生物制品

　　申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

　　適應癥/功能主治：暫定聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療 HER2 陽性的轉移性乳腺癌和高風險 HER2 陽性的早期乳腺癌。

　　審批結論：“根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查， 本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。”

　　二、

　　該藥物研發及相關情況

　　LZM005 歷經 3 年多時間研發，是麗珠單抗自主開發的抗體新藥，注冊分類屬于治療用生物制品。麗珠單抗首次提交 LZM005 臨床試驗申請獲得受理的 時間為 2016 年 01 月 04 日（受理號：CXSL1600001 粵）。

　　LZM005 是以結構域 II 為靶點的單抗類藥物，該品種用于乳腺癌等惡性腫 瘤的治療。LZM005 是以 HER2 結構域 II 為靶點的單抗類藥物，該品種用于乳 腺癌等惡性腫瘤的治療。

　　截至公告日，重組抗 HER2 結構域 II 人源化單克隆抗體注射液累計研發 投入約為人民幣 4,509 萬元。

　　三、

　　同類藥物的市場情況

　　根據MedTrack數據庫統計，靶向Her2結構域II的單抗藥物2015年的全球銷 售額為10.86億美元。根據CDE審評中心網站及咸達數據庫顯示，截至目前，國 內已有18個廠家申報Her2靶點的單抗類藥物（含抗體偶聯體）臨床，而其中已 明確以結構域II為靶點的單抗類藥物有3家。該類藥物國內暫無同類上市產品。

　　麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）于2016年12月21日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2016L10519）。

　　一、

　　該藥物基本信息內容

　　藥物名稱：重組人鼠嵌合抗 CD20單克隆抗體注射液（以下簡稱 LZM002）

　　英文名：Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibodyinjection 劑型：注射劑

　　申請事項：新藥

　　規格：100毫克/10毫升

　　注冊分類：治療用生物制品

　　申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

　　適應癥/功能主治：CD20陽性的彌漫性大 B細胞淋巴瘤、未經治療的 CD20陽性III-IV期濾泡性淋巴瘤以及復發或耐藥的中央型濾泡性淋巴瘤。

　　審批結論：“根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。”

　　二、

　　該藥物研發及相關情況

　　LZM002歷經 5年多時間研發，是麗珠單抗自主開發并按照生物類似藥研究的治療用生物制品。麗珠單抗首次提交 LZM002 臨床試驗申請獲得受理的時 間為2015年2月15日（受理號：CXSL1500027粵）。

　　LZM002是以人 CD20為靶點的人鼠嵌合的單克隆抗體藥物，通過識別 B 細胞表面CD20靶點并與其結合，從而達到殺傷腫瘤細胞的目的。 截至本公告日，重組人鼠嵌合抗 CD20單克隆抗體注射液累計研發投入約 為人民幣5,552萬元。

　　三、

　　同類藥物的市場情況

　　目前，國內同靶點的單抗藥物有羅氏公司的進口產品利妥昔單抗注射液，商品名：美羅華（英文 MabThera）。根據 IMS數據，2015年美羅華在國內醫院銷售總額約為人民幣12億元。

　　根據CDE審評中心網站及咸達數據庫顯示，截至目前，國內已有 14個廠 家申報此靶點單抗藥物臨床。國內暫無國產同靶點單抗藥物獲批上市。