仁會生物貝那魯肽啟動肥胖適應癥III期臨床試驗

　　5月20日，仁會生物發布公告稱，其自主研發的HYBR-014（貝那魯肽/商品名‘誼生泰’）用于超重/肥胖適應癥的Ⅲ期臨床試驗正式啟動。

　　該研究是一項在中國開展的評估貝那魯肽在生活方式干預基礎上治療成人超重/肥胖的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，主要目的為評估貝那魯肽在成人超重/肥胖受試者中的療效及安全性。仁會生物稱若研究取得預期效果，貝那魯肽將成為中國第一個減重創新藥物，實現我國減重領域處方藥零的突破。

　　事實上，新適應癥Ⅲ期臨床的啟動，可看作是仁會生物“十八年磨一劍”研發出國內首個糖尿病領域創新藥物的再次出征，亦符合國家對一類新藥的要求，即希望上市之后做更多的研究，在更廣泛的人群當中觀察它的安全有效性。

　　貝那魯肽“一藥定江山”

　　貝那魯肽（誼生泰）目前主要用于2型糖尿病的治療，是中國糖尿病領域第一個原創新藥（除中藥），亦是全球第一個具有全人源氨基酸序列的GLP-1藥物。

　　從第一天立項到2016年獲批上市，整整用了18年，期間花費超10個億。由于自帶明星藥物光環，貝那魯肽還未上市就為仁會生物送上了‘大禮’。2014年時，仁會生物多個營收報告為零，市值卻一度沖到80億。80億市值對應主營業務收入為0，差距背后是市場對貝那魯肽的期望。

　　2017年2月，貝那魯肽注射液實現第一筆銷售。財報顯示：仁會生物2017年實現營收1417萬元，較上年同期增長2732.31%；歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為虧損1.59億元。緊接著的2018年，仁會生物實現營業收入3029萬元，較上年同期增長113.77%；歸屬于掛牌公司股東的凈虧損2.13億元，較上一年有所擴大。

　　對于備受期待的國產新藥來說，上市兩年，這份成績難言尚可。

　　事實上，除了業績之外，人們也在關注過度依賴單一產品帶來的問題。財報顯示，貝那魯肽注射液銷售元年，共實現銷售收入1368萬元的收入，占營收的96.6%；2018年實現銷售收入2978.9萬元，占營收的98.33%。換句話說，仁會生物的業績幾乎全靠這一款產品獨撐。

　　500億，糖尿病市場雖大但競爭慘烈

　　從同類適應癥來看，目前用于治療2型糖尿病常用的藥物已有二甲雙胍、磺脲類藥物、胰島素、DPP4抑制劑、GLP-1類藥物等，雖然據艾美仕咨詢預測，到2020年中國糖尿病藥物治療市場規模將達到511億元，但百億市場雖大，競爭卻非常慘烈。

　　除了同類適應癥藥物，仁會生物還面臨同為GLP-1類藥物的競爭。目前，國內已上市的GLP-1 受體激動劑有利拉魯肽、貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽和度拉糖肽5個品種，利拉魯肽自2017年下半年進入醫保后銷量大增，2018年國內銷售額約5億元，同比增長73%。

　　同時，由于GLP-1類藥物相對于傳統降糖藥在低血糖發生率低、降低體重等方面的優勢，還吸引著更多的國內外醫藥公司投入到研發生產中來，使得該細分行業的競爭再次加劇。

　　就目前中國的糖尿病藥物市場格局來看，仁會生物要想晉級路還很遠。諾和諾德、賽諾菲、禮來等跨國藥企的優勢地位無可撼動，甘李藥業等本土藥企的市場份額也在正向變化。

　　無論是‘一條命系于貝那魯肽之手’還是糖尿病領域面臨的慘烈競爭，對一心求進的仁會生物來說，都將是一個極大的挑戰。

　　擬A股上市公司“等風來”

　　不過，即便不容樂觀，貝那魯肽在廣闊的糖尿病領域仍有機會。2018 年，貝那魯肽注射液已被納入《2017年版中國2型糖尿病防治指南》，并作為臨床推薦用藥。

　　同時，仁會生物在研發上進行了大幅投入，管線覆蓋內分泌、心血管及腫瘤三大領域。報告期內，減重新藥III期臨床試驗已經啟動，心血管領域BEM-015單克隆抗體項目準備IND申請，腫瘤領域則建立了BEM-032和BEM-033項目。

　　資本市場上，仁會生物同樣并未缺席。2019年1月發布仁會生物發布撤回摘牌公告，稱因公司經營發展及長期資本戰略規劃需要，擬撤回公司股票在新三板終止掛牌的申請。一度被認為是撤回申請“等風來”。

　　而這股“風”在3月份便有了眉目。3月28日，仁會生物發布公告稱，根據公司國內證券市場首次公開發行股票并上市的規劃，于2019年3月28日與國泰君安證券股份有限公司簽訂了《A股市場上市綜合服務框架協議》，雙方希望發揮各自的優勢，建立長期穩定的合作關系，積極籌備與開展公司首次公開發行股票并上市的相關事宜。

　　目前，仁會生物尚未進入上市輔導期，具體合作仍不為外人所知。