從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用

從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用

　　從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產環境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進行改進。

　　在新版GMP附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術：

　　高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。

　　物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。

　　隔離技術實質上是源于第二次世界大戰是的手套箱，當時主要是用于放射性物質的處理，其實質是為了保護操作人員免收放射性物質的傷害。而在戰后，這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子工業、航天工業等眾多的行業。隔離技術在制藥工業的應用主要用于藥品的無菌生產過程控制以及生物學實驗，在制藥工業中的應用，不僅滿足了對產品質量改進的需要，而同時也能用于保護操作者免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害，降低了制藥工業的運行成本。

　　隨著21世紀生物醫藥技術、微電子等技術的快速發展，對潔凈技術的要求不斷提高，傳統的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應運變越加的普及。

　　無菌隔離技術是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術，而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術，突破傳統的潔凈技術，為用戶帶來一個高度潔凈、持續有效的操作空間，它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實現無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程的無菌控制。

　　制藥行業利用隔離器技術有兩個目的，其一是保護產品免遭來自環境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染;另一個目的就是保護操作人員免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害。

　　隔離技術與傳統的潔凈技術相比較，具有以下優勢：

　　1. 自動氣體滅菌器滅菌，省時省力，氣體分布均勻，效果較好，同事容易驗證;

　　2. 與外界完全隔離，僅通過HEPA進行空氣交換，并可恒定隔離艙內的壓力以阻絕外界污染;

　　3. 采用雙門快速傳遞系統，保證了在無菌環境中的傳遞;

　　4. 能夠明顯降低操作和維護的成本。

　　無菌隔離器采用屏蔽的雙門隔離技術相配合進行對接，可形成一個完全隔離、安全快速的傳遞通道。無菌隔離器配置的自動滅菌系統，能對無菌隔離器進行有效滅菌，可創造動態的、持續有效的高潔凈度空間;完全隔離的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護，并將操作人員徹底地從傳統的潔凈室里解放出來;無需龐大的凈化系統支持，從而大大降低運行成本;艙內外完全的隔離，可使無菌隔離器在一般清潔環境中隨意移動。為您創建了一個“可移動的微型實驗室”。

　　采用VHP滅菌，能有效滅活病毒、細菌營養體和芽胞以及真菌。SAL可達10 -6 ，從而提供更有保障的無菌環境，對各種裝置、電子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最終分解產物只有水和氧氣，對人和環境都相對安全。

　　國內無菌隔離器主要制造商杭州泰林科技目前主要生產軟艙體無菌隔離器，該公司成品隔離器產品主要有三種型號，同時也可以根據用戶的實際情況加以定制，提供生產型隔離系統產品。該公司隔離器產品主要有以下幾個特點：

　　1)完全屏蔽的雙門傳遞技術，解決了傳統無菌室100級潔凈度無法有效保持之難題，使實驗操作更方便、更自由、更高效。

　　2)內置隱形無菌檢測系統。艙內設計安裝了無菌檢測系統，在不用時可完全隱藏。

　　3)遠程控制系統，實現了無菌艙內環境控制的智能化、數字化，可在1km之內實現遠程控制。

　　4)滅菌方法先進，成本低廉，實現了“無消耗無污染自動滅菌”。

　　5)萬向輪、雙面操作等在HTY生物隔離艙上的應用，使隔離艙成為活動的“無菌室”，使用更方便，更靈活。

　　6)隔離艙的大小規格、外觀及配置可根據用戶要求定制。

　　7)產品已申請國家發明ZL和實用新型ZL各1項，公司擁有自主知識產權。