藥企GMP體系，你怎么可以隨意沖擊？

　　我們有一個散劑品種，在做生產工藝驗證。該品種注冊標準中有“干燥失重”項目。但是，我們的企業負責人非得在中間產品增加一個“水分”檢測項（卡爾費休法）。他的理由是干燥失重是測定所有揮發性物質，且測定溫度為60℃，不能體現實際水分，用卡氏法測定一下“純水分”。

　　我提出了反對意見：

　　第一，水分和干燥失重，哪一個因素對產品質量的影響大，這是在研發階段就應該解決的問題，現在既然注冊批準，說明這個問題已有定論，就不應該放在生產驗證階段再來考察；

　　第二，按照質量標準的制訂規則，“水分”和“干燥失重”只能保留一項。

　　他聽后，大不以為然：“增加一項檢驗總不算錯吧，這項檢驗很有必要！別多說了，按我說的做！”

　　好吧。于是修訂了中間產品質量標準，增加了“水分”檢測項，與“干燥失重”并行，但是沒有設定合格標準，這也是企業負責人的意思：積累數據，看看有沒有什么規律。

　　意想不到的事情發生了：在一次生產前，水分測定儀壞了，返廠修理。但是，生產不能停啊，市場等著要貨呢！于是，中間產品無法檢測水分了。該做而沒有做，這就構成了一個偏差。

　　我的意見是：由化驗室走一個偏差，說明一下情況，評估一下風險，就過去了。本來對產品構不成實質性風險，何況法定標準沒有”水分“項。但是，質量部長不同意，她認為，既然生產之前就知道儀器壞了，還要生產，這不應該是化驗室的偏差，而是生產偏差——不具備條件強行生產。生產部苦笑：你沒法檢驗，怎么成了我生產的偏差？再說了，我這個偏差怎么處理？莫非說市場要貨，必須違規生產？這怎么解釋得通？

　　無法解決這個事，只好反映到企業負責人那里。

　　沒想到這位先生大手一揮：“修改質量標準，把水分去掉吧！”我靠！大哥，你鬧呢！說加項就加項，說減項就減項？這么一來，檢驗規程和檢驗記錄，以及一系列的輔助記錄都得改，以前積累的數據算怎么回事？你去掉這個項目的依據是什么發？莫非現在就沒有測定水分的必要性了嗎？他又說：“體系外做一個方案，不要體現，檢驗一下水分，做個積累吧！”可是，問題又來了，你不體現，化驗室檢驗依據在哪里？樣品從哪里來？因為樣品有嚴格的數量和流轉程序，不會憑空來。另外，涉及到天平和水分測定儀的使用，這些都要有記錄，怎么可能不體現？這位大哥很不耐煩，認為我們死板教條，被制度束縛死了。

　　最后沒有辦法，還是按我的意見處理：化驗室走偏差，說明沒有檢驗水分的原因，并做風險評估，然后對成品的水分進行補測。

　　我想說的是，嚴密的體系，像一架精密的儀器，環環相扣。你怎么可以隨意把一根鐵條插入正在運轉的齒輪中？你怎么可以隨意夾帶你的私貨？你怎么可以隨意沖擊一個嚴密的體系？