藥企GMP體系，你怎么可以隨意沖擊？
我們有一個散劑品種，在做生產工藝驗證。該品種注冊標準中有“干燥失重”項目。但是，我們的企業負責人非得在中間產品增加一個“水分”檢測項（卡爾費休法）。他的理由是干燥失重是測定所有揮發性物質，且測定溫度為60℃，不能體現實際水分，用卡氏法測定一下“純水分”。 我提出了反對意見： 第一，水分和干燥失重，哪一個因素對產品質量的影響大，這是在研發階段就應該解決的問題，現在既然注冊批準，說明這個問題已有定論，就不應該放在生產驗證階段再來考察； 第二，按照質量標準的制訂規則，“水分”和“干燥失重”只能保留一項。 他聽后，大不以為然：“增加一項檢驗總不算錯吧，這項檢驗很有必要！別多說了，按我說的做！” 好吧。于是修訂了中間產品質量標準，增加了“水分”檢測項，與“干燥失重”并行，但是沒有設定合格標準，這也是企業負責人的意思：積累數據，看看有沒有什么規律。 意想不到的事情發生了：在一次生產前，水分測定儀壞了，返廠修理。但是，生產不能......閱讀全文
藥企GMP體系，你怎么可以隨意沖擊？
我們有一個散劑品種，在做生產工藝驗證。該品種注冊標準中有“干燥失重”項目。但是，我們的企業負責人非得在中間產品增加一個“水分”檢測項（卡爾費休法）。他的理由是干燥失重是測定所有揮發性物質，且測定溫度為60℃，不能體現實際水分，用卡氏法測定一下“純水分”。 我提出了反對意見： 第一，水分和干燥
128家藥企痛失GMP證書
SFDA一年來嚴厲制裁 128家藥企痛失GMP證書 由國家食品藥品監督管理局SFDA聯合地方藥監部門密織的監管鐵幕——整頓和規范藥品市場秩序專項行動，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；與此同時，5家藥品生產企業的《藥品生產許可
兩藥企未通過GMP被CFDA公示！
根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）的規定，經現場檢查和審核，華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》；遼寧依生生物制藥有限公司等2家
新版GMP首輪大限將至－部分藥企或轉行
距離新版GMP(《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》)首輪認證大限僅剩不到4個月時間，國內藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。 由于新版GMP參照了美國FDA(食品藥物管理局)和歐盟標準，門檻較上輪標準高很多。上一輪的GMP對行業影響很大，如今新版標準更高，對行業來說是一種挑戰，有些企業要
新版GMP實施箭在弦上－藥企有備才能無患
建立與國際標準相當的GMP，有助于促進國家間藥品GMP檢查結果的互認。換言之，只有步入國際標準的軌道，才有無限延伸的市場空間。為此，經過兩年多的艱苦努力，我國新版GMP經歷了專家討論稿、專家修訂稿、征求意見稿后，“將于今年上半年頒布”。從內容看，新版GMP借鑒了國際先進標準和藥品監管經驗，更加注
GMP被收回，藥企必須躲開的10大雷區
收回GMP證書對于藥企來說，是個相當嚴厲的懲罰，那么，對于藥企來說，哪些行為會導致GMP證書被收回呢？國家局在飛行檢查中列出了一些收回GMP證書的原因，我們來總結下，哪些行為會被收回證書呢？不過，在國家局通告的飛行檢查項目中，主要是中藥飲片和中藥企業，所以，下面的整理也主要是針對這兩種類型的企業
－未完成新版GMP認證－500余家藥企停產
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
EMA公布GMP違規：印度和中國違規藥企數居首
為了增加透明度，歐洲藥品管理局(EMA)已公布了EudraGMDP數據庫，數據庫整理了不符合GMP的工廠。數據庫將制造、進口和批發分銷授權、藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品流通管理規范(GDP)證書和不符合GMP要求的整理在一起并發布。 EMA在一份聲明中表示，這項新措施已作為提高透明
GMP物料管理藥企易把握不準的幾個問題
物料管理是藥品生產質量管理的關鍵要素之一。新版GMP涉及物料管理的條款幾近三分之一。盡管條款的相關規定已經比較具體，操作性也比較強，但在實際工作中，仍然會碰到一些對概念不夠明晰、把握不準的問題。筆者提出幾個具體問題，供大家討論。 對“一物一碼”的理解 GMP第112條規定，企業倉儲區內的原輔
新版GMP有望正式出臺－500家藥企或面臨淘汰
延遲一年多后，參照美國FDA和歐盟標準制定的新版GMP規范(《藥品生產質量管理規范》)終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監管工作會議上，藥監部門透露，今年將有多部食品藥品監管法規制度出臺或修定，其中備受業界關注的新版GMP規范即將頒布實施。此時，距離
中華老字號，百年藥企被收GMP，停產整頓
關于中新藥業銀翹解毒片事件又有新的進展。 4月29日，中新藥業就“銷往香港的銀翹解毒片檢出微量西藥成分撲熱息痛”事件公告稱，涉事企業片劑藥品GMP(生產質量管理規范)證書被收回。這意味著，涉事的中新藥業旗下百年老廠隆順榕制藥廠將進入停產整頓。 對此，中新藥業稱，2015年度，涉事企業出口香港
新版GMP認證時間節點將至－藥企迎來規模最大“飛行檢查”
據不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書（即《藥品生產質量管理規范》），遠超去年全年的50家。其中，中藥企業占63%。業內人士認為，隨著新版GMP認證大限的臨近，中藥行業的洗牌也在加速進行。 藥企扣證量翻番 北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
－重磅：著名藥企GMP證書被回收！
11月15日，國家食藥監總局的官方網站發布兩則消息。其一是： 2014年11月4日至5日，總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展了飛行檢查，發現修正藥業集團股份有限公司（柳河廠區）原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質，企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行
感冒藥+退燒藥隨意“混搭”可致腎衰竭
近日氣溫變化大，很多孩子感冒發燒了，家長為了讓孩子快點好起來，往往會趕緊給孩子用上退燒藥加感冒藥，殊不知，這樣的混搭服用甚至可能讓寶寶腎衰竭。 清華大學第一附屬醫院兒科主任王俊怡指出，感冒藥和退熱藥是兩個概念，應用藥物時應該了解藥物的成分。目前常規使用的兒童退熱藥物有對乙酰氨基酚和布
廣東基藥放開－藥企被迫撤離
近期，廣東省衛計委通過官網發布《關于進一步明確我省基本藥物制度有關要求的通知》。通知中有一項大膽表述：我省不再對各級醫療機構（含基層醫療衛生機構，下同）配備使用國家基本藥物（含省增補基本藥物，以下統稱基本藥物）的品規數量和金額比例作具體要求。這意味著，廣東省將不再對基層醫療機構配備使用國家基本藥
如何讓藥企堅持生產“廉價藥”
早產兒補鈣必須的維生素D價格僅為幾毛錢，如今市面極難尋，家長只好動輒花幾十上百元一瓶買魚肝油膠囊;甲亢病人的常用藥甲巰咪唑片(又稱他巴唑)，也鬧起了“藥荒”;3塊多的心血管疾病常用藥西地蘭“失蹤”，一些基層醫院醫生用廉價常用藥治病救人，要“找關系”外借…… 記者調查發現，由于利潤低，一些藥
“哈藥事件”敲響藥企治污警鐘
日前，媒體曝光了哈藥總廠青霉素生產車間發酵過程中廢氣的高空排放，以及蛋白培養烘干過程和污水處理過程中無全封閉的廢氣排放，使得工廠周圍空氣污染嚴重。兩年前，該藥廠相鄰區域空氣質量檢測的結果顯示，硫化氫氣體超標1150倍，氨氣超標20倍，均超過國家惡臭氣體排放標準。 哈藥股份發布公告承認
杜絕“收藥”藥企醫院皆有責
如今最值錢的“廢品”是什么？藥販子給出的答案：藥盒。 藥販子絕對沒有忽悠人。以目前在收藥市場最受歡迎的波利維為例，一盒正品新藥的售價約為150元，而一個空藥盒就能賣到30元，殘值率高達20%。如果是包裝完整的過期波利維，回收價高達100元。 這個看似患者與藥販子雙贏的藥盒回收交易，
肥胖藥市場“骨感”－多家藥企退出
??????? 和如火如荼的ASCO相比，在拉斯維加斯舉行的美國臨床內分泌醫師協會（American Association of Clinical Endocrinologists，AACE）年會受到的關注要少的多，推特上的消息也比較遲緩，和ASCO幾乎即時報道形成鮮明對比，反映現在制藥工業在減肥
發改委將進藥企查賬摸成本－60家藥企將受調查
京華時報訊國家發改委日前公布，為了解和掌握藥品生產流通過程中的成本、價格及有關情況，及時制定調整藥品價格，將對60家國產藥企業和進口藥品代理企業開展成本價格調查。業內人士稱，此次調查或為未來的藥價改革鋪路。 60家藥企將受調查 這一次發改委的藥品成本調查主要分為兩個部分，其中一部分是
新GMP或7月頒布－藥品行業面臨洗牌
新藥企為獲3年過渡期搶注老版認證 新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準有望本月底頒布實施。藥監部門花了五年時間修訂完成的GMP標準一直是業界關注的焦點，今年7月也是藥監局規定的最后期限。在日前國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛表示：“新版GMP經過反
大型藥企暢銷藥遭遇ZL懸崖困境
分析公司Dickson Data及FiercePharma的信息顯示，大量產品ZL即將失效。而幾家醫藥巨頭今年也即將面臨賬本底線的重大考驗。 默克公司、諾華公司、百時美施貴寶公司以及禮來制藥的重要藥物均將面臨ZL懸崖問題。 默克公司遭受的影響最大：在每年為其創收達5億美元的藥物中，不低于四分
GMP證書面臨大清洗－藥監隨時暗訪
近日，CFDA官網發布消息稱， 稱為強化藥品安全風險防控，依法查處藥品違法行為，總局組織起草了《藥品飛行檢查辦法（草案）》（以下簡稱《辦法》）。 會議討論重點 2015年1月7日，法制司會同藥化監管司在京組織召開專家研討會，邀請最高人民法院、北京市高級人民法院、北京市第一中級人民法院、北京市
外資藥企的那些真相
回想自己十幾年的賣藥經歷，不禁感觸良多。 這個行業為啥被惡搞？ 從大形勢上說，這個行業被惡搞是用來平衡社會矛盾的，給大眾矛盾的一個宣泄點，用來掩藏ZF在房地產行業的資金累計，一個只有幾千億產業規模的行業，還比不上一個副省級城市的賣房賣地所得，被拋到風口浪尖是一種必然。所以你們的口水從某種程度
13家藥企上市了！
從數據統計來看，進入2018年后，醫藥企業上市數量明顯降低。截止至3月31日，2018年一季度上市醫藥企業13家，其中1月4家、2月5家、3月4家。 另據上交所公布的數據顯示，截止至3月16日，證監會按周公布首發申報企業中，2018年終止審查企業共有63家，已達到了近年來的高峰。其中多家為醫藥
藥企不應有“特殊身份”
只有理順藥品市場關系，讓“公平合理”的理念在藥品市場扎根，才能使廣大患者享受到公平藥價 國家食品藥品監督管理總局近日宣布，將完成75個仿制藥的一致性評價，如果仿制藥與原研藥一致性無差別，則沒有充分的依據證明原研藥單獨定價權存在的必要。此舉意味著原研藥制度將在政策層面上發生改變，國家將促進醫
藥企被查：中國反壟斷觸角伸向跨國藥企
六十家中外藥企被查 中國就成本及價格操縱問題調查制藥企業，在外國企業因可能存在的價格操縱問題而承受來自北京的壓力之際，中國最高經濟規劃部門正在調查制藥企業的成本和定價機制，調查對象包括葛蘭素史克公司和默克公司的業務部門。此前，中國還對奶粉進行了一次獨立調查。調查已導致奶粉降價。根據國家發改
過期藥屬環境污染源隨意丟棄危害大
在長興，有許多家庭過期藥品回收點，但很少有市民會將過期藥品送到回收點。偶爾有人送來，也是詢問能否換成新藥，是否有補貼。家中的藥品過期后，丟棄是大部分市民通常采用的處理方式。 回收箱普遍喊“餓”市民不愿“喂”過期藥品 走進位于金陵中路的同春堂大藥房，門口有一處體重秤，體重秤旁邊則是一只白色的家
國內藥企稱霸抗炎抗風濕藥市場！
隨著國內老齡化進程加快，患者認知水平不斷提高，國內抗炎藥和抗風濕藥的需求越來越大，在集采推動“替代原研”的契機下，昔日跨國藥企占據市場高位的局面已被打破。米內網最新公布了2022年一季度重點省市公立醫院終端數據，倍特藥業成為了抗炎藥和抗風濕藥市場TOP1企業；九典制藥潛力可期，即將再拿下兩款國內首仿