仿制藥一致性評價,這些品種被看好！

　　在2015年8月份國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國仿制藥一致性評價工作再次強勢推進，將其上升為國家戰略。尤其是進入2016年以來，各類相關政策文件密集發布，平均每兩周就有新的關于仿制藥一致性評價的文件發布，仿制藥一致性評價進入實施階段。

　　▍新批品種提前占位，為謀“彎道超車”

　　雖然現階段國家仿制藥一致性評價的重點放在289個口服化學基藥品種,要求在2018年底完成，但是當前一些有遠見的企業在新申報289個品種外的品種時就按照仿制藥一致性評價的要求進行臨床和申報，力求提前占據相應品種的前三通過仿制藥一致性評價的席位，為謀未來在該品種上超越現有廠家，實現“彎道超車”。（注：按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，提出“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”）

　　▍新批品種仿制藥一致性評價最新進展

　　截至目前，已經通過仿制藥一致性評價的有12個廠家的9個品種，其中有6個品種為抗生素用藥。按照3月《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》相關鼓勵條款，通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持；對于通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。這些廠家的相關品種有望在未來的招投標及市場銷售中占得先機，有機會超越現有銷售品種。需要引起注意的是注射用頭孢美唑鈉目前有四個廠家按照仿制藥一致性評價要求獲批，這四個廠家將會大概率超越之前獲批的10余個廠家，以及對原研進口廠家形成替代。現有通過仿制藥一致性評價的品種具體情況如下：

　　▍一品種進口替代市場空間大，有望成為重磅炸彈

　　成都倍特藥業有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片值得關注，有望成為重磅炸彈品種。雖然該企業批準的適應癥僅可以用于抗艾滋病的治療，但是在國內外均已批準可用于乙肝的抗病毒治療。根據筆者查詢藥監局藥品審評中心網站發現，并且已于12月22日及時申報了乙肝適應癥的補充申請，將很可能很快獲批。

　　富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是當前療效最好、耐藥性最小的乙肝一線用藥，療效方面HBeAg陽性患者用該品治療一年后HBV DNA小于300-400copies/ml比率達到76%，優于當前的最主流乙肝抗病毒用藥恩替卡韋的60%；1-5年耐藥性方面為0，也明顯優于恩替卡韋。

　　在我國，據筆者估計乙肝用藥市場規模超過300億元，其中當前市場銷售額最大的乙肝抗病毒用藥恩替卡韋近百億元。可見，未來國產替代進口的潛力十分巨大，或有機會成為重磅炸彈品種。

　　▍仿制藥一致性評價備案申報情況

　　根據仿制藥一致性評價具體負責機構中國食品藥品檢定研究院11月29日發布的今年5月20日至9月30日的仿制藥一致性備案具體情況發現：合計備案與推薦的通用名品種超過600個，超過2600條。其中非基藥口服化學藥品種440個，備案與推薦信息1180條；289個基藥口服化學藥品種有198個，1425條。

　　按照國家推進仿制藥一致性評價的進度安排，一致性評價留給企業時間已經不多，到2018年底須完成一致性評價的289個品種時間緊，任務重，下面看看具體情況。

　　▍多個品種企業重復備案申報現象嚴重

　　根據整理289個基藥口服化學藥仿制藥一致性評價備案品種的統計信息發現，當前已經申報備案的198個品種集中現象嚴重。其中，超過4家企業的品種就接近110個，超過10家企業申報的品種有35個，超過20家企業申報的品種有15個，超過30家的品種有10個。

　　通過前十五個品種治療領域分布情況來看，大多集中在抗感染藥物（6個）、消化系統及代謝藥物（4個）、心血管系統藥物其中（4個）。具體情況如下：

　　▍這些企業是備案申報大戶

　　根據整理289個基藥口服化學藥仿制藥一致性評價備案廠家的統計信息發現，當前有超過380個企業申報當前已經申報備案。其中，備案超過10個品種企業有13家。根據之前專家預測，完成一個品種的花費至少在500萬以上，這些企業備案的品種如果全部完成仿制藥一致性評價工作，則其合計至少在5000萬以上。具體情況如下：