仿制藥企TOP15出爐！這家公司有330個ANDA

　　Evaluate Pharma數據最新預測顯示，全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年，生物類似藥市場規模將達1100億美元。

　　全球前10大仿制藥企業中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業都是通過并購獲得的現有體量。而體量驟增，單靠自身有機增長來維持運營已經不可能。

　　大家面臨的機遇和困境也基本相似：從控制醫療費用支出、擴大可及性的角度，仿制藥越來越被推崇；而能更快地仿制、能拿下ZL挑戰、能更好地生產是大家面臨的共性問題。以梯瓦為例，作為全球仿制藥老大，它在2015年一口吞下艾爾建的仿制藥業務，405億美元的價格也創下仿制藥領域近年來最大的一筆交易。

　　2016全球仿制藥銷售Top15藥企排名

　　而排在第二位的邁蘭在2016年也完成了一筆高達72億美元的并購。對方是瑞典的Meda公司。通過這筆交易，邁蘭獲得大量OTC品種，同時得以進入一些此前未開發的新興市場。現在，邁蘭計劃裁員3500人以節省并購帶來的開支。

　　排在第三位的是諾華。其仿制藥核心業務山德士在2016年的銷售額達到了90億美元。通過銷量就能明白誰是真正的全球仿制藥老大。排在第四位的輝瑞只有46億美元，已經正式脫離仿制藥領域的艾爾建則是45億美元。其他榜上有名的仿制藥企業包括：印度太陽制藥、德國Fresenius、愛爾蘭Endo、印度Lupin、賽諾菲、南非Aspen 、印度Aurobindo 、印度瑞迪、印度西普拉和加拿大Apotex 。

　　全球仿制藥行業未來中的不確定因素除了價格壓力，還有普遍啟動的定價合謀調查以及更加頻繁和嚴格的FDA海外GMP檢查。

　　1、梯瓦：老大也煩惱

　　全球仿制藥老大靠什么？梯瓦在2016年宣布計劃每年推出1500個產品上市，將實現每年5%的增長。梯瓦表示：“現有的全球仿制藥產品線讓我們能不斷得到首個獲批的機會，而很多關鍵仿制藥產品的上市則會不斷擴大公司的產品群。”

　　目前梯瓦330個產品上市申請在FDA等待審批，其中有71有望提前獲得批準，95個是首個申請上市。而首個獲批可以給梯瓦6個月的市場獨占期。2016年，梯瓦僅在歐洲就拿到了1655個仿制藥上市批準。梯瓦正在進行AirDuo RespiClick的上市推廣，該產品仿制自GSK的重磅產品舒利迭。

　　但梯瓦自己也面臨著仿制藥競爭，而且還是它的核心產品。其在多發性硬化癥領域的重磅產品克帕松正在面臨著40毫克劑型的仿制藥威脅。梯瓦已經連續輸掉了多場針對克帕松ZL的挑戰訴訟。而發起挑戰方就有山德士。

　　現在業務體量全球最大的梯瓦還有別的煩惱。405億美元買下艾爾建的仿制藥業務后，一直被投資人詬病“買虧了！絕對不值這個價”。2016年實現98億美元銷售的梯瓦，在短短幾個月內，經歷了換掉CEO、花5.2億美元了結美國司法部的行賄指控，以及調低公司2017年業績預期。以色列當地媒體報道，梯瓦正在考慮數千人級別的裁員計劃。

　　2、邁蘭：罵聲下業績漲

　　雖然因為被曝光過去幾年把一款重要產品悄悄漲價，邁蘭在美國成為眾矢之的。但公司2016年的銷售依然堅挺，達到94.3億美元。雖然邁蘭CEO公開表示，公司未來業績受定價壓力影響較大，但2017年公司的增長預期仍高達17%。

　　現在邁蘭在市場銷售的產品超過7500個。截至2016年，邁蘭共向FDA提交了243個仿制藥上市申請，這些已上市品種的銷售額將近1000億美元。同時，邁蘭也開始加大對生物類似藥的布局。目前，其針對赫賽汀的生物類似藥已經在印度上市，而該申請已提交到FDA。

　　邁蘭在去年也在不斷買進。除了70億美元買下Meda以外，邁蘭還花了10億美元買進了一組局部皮膚治療藥物。同時，也是為了節省開支，邁蘭計劃裁員3500人。

　　3、諾華山德士：價格重壓，還不并購

　　諾華不僅在處方藥領域排名老大，在仿制藥領域也因為山德士2016年的90億美元銷售額排在了全球第五名。值得注意的是，在這90億美元的銷售中，有10億美元是生物類似藥。

　　價格壓力對山德士影響明顯。山德士在2016年的銷售增幅為9%，但因價格問題整體增幅被侵蝕了6%。雖然在2017年山德士將繼續保持增長，但諾華高管表示，山德士的增長幅度將會處在個位數低水平空間。

　　有分析師指出，雖然價格壓力繼續增長，仿制藥企業只能依靠更大力度的并購，而諾華除了山德士之外，至今還沒有在仿制藥領域開展大型并購。

　　4、輝瑞：留它是為了現金流

　　相比于讓輝瑞賺得盆滿缽滿的品牌藥，仿制藥業務就遜色太多。2016年，輝瑞仿制藥業務銷售額為45.7億美元，與前三名壓根不在一個體量。去年輝瑞在仿制藥業務上的關鍵動作就是決定不把仿制藥業務單獨剝離出去。

　　2015年，輝瑞斥資150億美元買下注射劑仿制藥企業Hospira。這家公司也成為輝瑞仿制藥業務的關鍵組成。輝瑞表示，預計其將產生強勁且可持續的現金流。Hospira擁有220個注射劑型產品。仿制藥業務被輝瑞視為公司業績增長的“支柱動力之一”。

　　不過，輝瑞在2017年下半年將與梯瓦和邁蘭有一場惡戰。因為這兩家公司都瞄準了輝瑞的小藍片——萬艾可。而就在3月，輝瑞的抗抑郁產品Pristiq已經ZL過期。

　　5、太陽制藥：FDA重拳后深陷危機

　　雖然太陽制藥因FDA加大海外GMP檢查而屢被披露不合格，但公司在2016年還是獲得了超過30億美元的銷售額。如果把太陽制藥控股的美國Taro制藥算進去，太陽制藥可以排在第五位。2016年，Taro制藥實現9.5億美元銷售。

　　兩年前，太陽制藥通過40億美元收購蘭伯西一舉成為印度最大的制藥企業，但好景不長，蘭伯西卻因一系列FDA檢查不合格而丑聞纏身。雖然太陽制藥CEO信誓旦旦的表示將徹底解決蘭伯西四個工廠被FDA宣布產品禁入的問題，但太陽制藥自己先后院起火。其供應美國市場的關鍵仿制藥生產基地在2015年收到了FDA的警告信，也因此使得這一基地的所有仿制藥新申請都未獲批。

　　好在，太陽制藥成功將仿制諾華格列衛的產品送進美國市場。因首仿獲批的6個月獨占期，太陽制藥在美國的銷售額獲得顯著提振。

　　而且，太陽制藥也開始布局品牌藥和新藥，以確保公司未來發展。比如太陽制藥花掉2.93億美元從諾華日本買進14個ZL過期的品牌藥。這讓其在日本獲得了更大優勢，因為政府為應對人口老齡化問題，正在擴大對于仿制藥的醫保覆蓋范圍。

　　6、費森尤斯卡比：猛砸生物藥產能

　　費森尤斯卡比是德國費斯尤斯醫療健康集團的仿制藥業務，它的厲害之處在于在美國市場實現4%的增長。這是一家以無菌注射劑藥物為主營業務的公司，而且它做的都是生物制劑。雖然大批的生物藥ZL到期以及生產難的問題，生物類似藥的增長空間和定價空間都很大，不過其對技術和設備也有更高要求。

　　費森尤斯卡比在2016年宣布投資2.5億美元將美國的一個生產基地改造成生物藥生產樣板車間，為期10年。同年，該公司從碧迪手中買下一個10萬多平米的生產工廠。費森尤斯卡比 CEO表示正在考慮在美國繼續擴大產能。自2016年7月以來，公司已經在無菌注射劑仿制藥領域投資超過54億美元。

　　2017年4月，費森尤斯卡比又與美國仿制藥企業Akorn達成并購協議，金額達47.5億美元。同一時間，這家公司還宣布計劃收購默克公司的生物類似藥業務，預計總金額為7.29億美元。

　　7、Endo：花了80億美元卻買來個失敗

　　Endo這家愛爾蘭仿制藥企業也是靠著并購進入全球排行榜的。2015年5月，Endo宣布80億美元收購Par制藥，前者由此獲得近100個仿制藥產品。Par制藥2014年實現13億美元銷售。一切看起來都很美好。

　　但是劇情急轉直下。2016年3月，公司將年度銷售預期從45億美元調低至43億美元，時任公司CEO給出三個原因：市場中出現新的競爭對手、價格壓力超過預期、新產品獲批進程受阻。結果，Endo在2016年的銷售額只有25.6億美元。公司股價也在不到一年的時間里從85美元暴跌至14美元。

　　8、Lupin：靠并購成為第五大ANDA持有者

　　2016年5月，位于印度孟買的通過收購美國仿制藥公司Gavis獲得其第一個在美境內的生產基地，金額為8.8億美元，同時獲得超過120個品牌產品和約60個已提交至FDA的ANDA申請。Lupin表示通過此次收購，公司成為在美國FDA ANDA申請量第五大公司，其中包括45個首次申請產品。

　　2016年4月到2017年3月，Lupin在美國共上市了13個仿制藥產品。其中之一就是輝瑞的抗抑郁產品Pristiq，該產品2016年實現銷售5.78億美元。不過邁蘭、山德士也都盯上了這款產品。

　　不過，來自Lupin位于印度生產基地的產品也被列入FDA的進口警示清單，同時因為原料不達標，這家公司進行了兩次大規模藥品召回。

　　9、賽諾菲：增長不好就賣！

　　雖然賽諾菲在2016年不溫不火地實現20.5億美元銷售，但其歐洲仿制藥業務的未來命運才是現階段應該被關注的重點。賽諾菲高層在2015年11月公布的戰略規劃顯示，公司有意剝離其歐洲仿制藥業務；2016年10月，公司確認剝離。

　　關于剝離原因，公司表示，不能充分實現地域協同效益，相應市場復雜程度增加。而相比于其他市場，歐洲的仿制藥業務增速實在是太慢了。2015年只有2.8%，而新興市場則有6.9%，美國有15.4%；2016年還出現下降，只有2.1%。

　　賽諾菲的仿制藥業務預計售價20億歐元。在2016年年報中，賽諾菲表示，正在尋找潛在買家，公司對于世界其他市場中的仿制藥業務不會放棄，會更加聚焦新興市場。