9月29日，健友股份(16.64 +0.79%,診股)發布公告稱于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的注射用米卡芬凈，50mg/瓶和100mg/瓶（ANDA號：215381）批準信。
注射用米卡芬凈50mg/瓶和100mg/瓶的參比制劑，由ASTELLASPHARMAUSINC持有，兩個規格分別于2005年3月16日和2006年06月27號經FDA批準在美國上市。NDA申請號為N021506。
經查詢，美國境內，目前有包括ASTELLASPHARMAUSINC，PARSTERILEPRODUCTSLLC等7家產品上市；注射用米卡芬凈2021年美國市場銷售額約1.28億。截至目前，公司在注射用米卡芬凈研發項目上已投入研發費用約人民幣1,896.65萬元。
棘白菌素類抗真菌藥物是治療深部真菌感染的一線臨床用藥。其中，米卡芬凈因存在天然磺酰化修飾而具有較好的水溶性優勢。棘腔孢霉發酵生產的環脂肽類天然產物FR901379是米卡芬凈工業生產的前體化合物，其發酵......
棘白菌素類抗真菌藥物是治療深部真菌感染的一線臨床用藥。其中米卡芬凈因存在天然磺酰化修飾而具有較好的水溶性優勢。棘腔孢霉發酵生產的環脂肽類天然產物FR901379是米卡芬凈工業生產的前體化合物，其發酵效......
9月29日，健友股份(16.64+0.79%,診股)發布公告稱于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的注射用米卡芬凈，50mg/瓶和100mg/瓶（ANDA號：215381）批......
9月29日，健友股份(16.64+0.79%,診股)發布公告稱于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的注射用米卡芬凈，50mg/瓶和100mg/瓶（ANDA號：215381）批......
近日，國家藥典委員會就注射用酚磺乙胺標準公示征求意見，標準涵蓋高效液相等方法，具體原文如下：我委擬制訂注射用酚磺乙胺標準（具體內容見附件），現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產上......
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：......
我委擬修訂注射用頭孢唑肟鈉的國家標準（具體內容見附件）。現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附......
國家食品藥品監督管理總局日前發布第六十九期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險。注射用頭孢硫脒是我國自主研發的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過......