全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全

全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。

3月26日，在國家食品藥品監督管理局直接指導下，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心以及國家食品藥品監督管理局北京、上海、濟南、沈陽、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫療器械質量監督檢驗中心共同簽署了《北京2008奧運醫療器械質量檢驗協作工作備忘錄》，制訂了《北京 2008年奧運會和殘奧會醫療器械質量檢驗協作工作方案》(以下簡稱《工作方案》)，拉開了全國醫療器械協作檢驗工作的序幕。

按照《工作方案》要求，北京醫療器械質量監督檢驗中心(以下簡稱“北京中心”)成為奧運賽前和賽時醫療器械質量檢驗(核查)工作的主要實施單位。當出現送檢產品在北京中心承檢能力范圍之外、需復核重大檢驗任務或重要產品的檢驗結果、需核查送檢產品原始注冊檢驗資料等情況時，即啟動全國醫療器械質量檢驗協作機制，各協作成員單位在人員、組織機構、通訊、任務流程、技術條件等方面提供支持保障。

奧運醫療器械檢驗協作平臺設有協作領導小組、協作工作小組和協作辦公室，其中協作領導小組由國家食品藥品監督管理局醫療器械司和北京市藥品監督管理局牽頭，協作辦公室設在北京中心。北京中心專設奧運檢驗辦理窗口，開辟了“奧運檢驗綠色通道”并指定專人負責。在接收到奧運檢驗任務后，北京中心及時確認并在第一時間發送協作任務書，會同協作單位確定檢驗實施細則，進一步明確檢驗內容、檢驗人員及時限要求，確保協作單位在第一時間出具檢驗報告。

全國醫療器械協作檢驗平臺經過了北京奧運實踐檢驗，在制度、技術和操作上日益嚴密和成熟，各協作成員單位也形成了緊密配合的合作意識。國家食品藥品監督管理局醫療器械司正著手對協作機制在奧運期間的運行情況進行總結，探索“無縫對接、深化協作”模式，促進醫療器械檢驗服務要素的合理配置，使其不僅服務于奧運醫療器械安全保障，更要借此推動構建全國聯動的醫療器械檢驗協作機制。

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