全球第二款：FDA批準輝瑞RSV疫苗上市

·美國輝瑞（Pfizer）的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已獲美國食品藥品監督管理局批準上市，可用于預防60歲及以上人群出現由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元。

當地時間5月31日下午，美國藥企輝瑞（Pfizer）官網宣布，其研發的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，可用于預防60歲及以上人群出現由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

本次獲批主要是基于一項用于60歲及以上人群預防RSV感染的III期試驗RENOIR（NCT05035212）關鍵數據。該研究共納入約3.7萬例受試者。數據顯示，與安慰劑相比，輝瑞的ABRYSVO疫苗，在預防至少有兩種癥狀的RSV相關下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在預防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，該疫苗耐受性和安全性良好。

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，簡稱RSV）是一種感染呼吸道的病毒，常見于嬰幼兒和老年人，尤其是出生不足6個月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV臨床表現較為復雜，包括發熱、咳嗽、流鼻涕等，嚴重的情況下可能引發呼吸急促、呼吸暫停等危及生命的癥狀。

值得注意的是，ABRYSVO或將擴大適用范圍。其用于通過孕婦主動免疫，以預防出生至6個月大的嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾病的BLA（生物制品許可申請）已于2023年2月21日獲FDA受理，PDUFA（《處方藥使用者費用法案》）實施時間定在2023年8月。如果該申請得到批準，ABRYSVO將被允許上市，從而幫助預防出生至6個月大的嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾病。

這是全球第二款獲批上市的RSV疫苗。四周前，當地時間5月3日，FDA剛剛批準英國藥企葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，兩款疫苗適用人群皆為60歲及以上群體。

據GSK官網，這是經過60年的研究后，世界上第一個批準用于老年人的RSV疫苗。據澎湃科技此前報道，在試驗中，Arexvy在60歲及以上老年人中的療效為82.6%，此外，在至少患一種基礎疾病（例如某些心肺疾病和內分泌代謝疾病）的老年人中，Arexvy療效為94.6%；對于重度RSV-LRTD（即導致正常活動受阻的RSV相關LRTD），疫苗療效為94.1%，即在12466參與者中僅有1例重度RSV-LRTD。路透社援引瑞士信貸（Credit Suisse）分析師觀點稱，GSK的Arexvy疫苗銷售額峰值將達到25億美元。（詳見澎湃科報道《美國FDA批準全球首款用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗》）

除了輝瑞和GSK，英國藥企阿斯利康和法國藥企賽諾菲巴斯德（賽諾菲集團的疫苗事業部）聯合研發的nirsevimab生物制劑，也在2022年向FDA提出BLA并被受理，PDUFA（《處方藥使用者費用法案》）日期在2023年第三季度。此外，美國藥企莫德納（Moderna）的mRNA-1345疫苗，和丹麥藥企巴伐利亞北歐（Bavarian Nordic ）的MVA-BN-RSV疫苗也正在研發。

不過，也有RSV項目折戟。3月30日，澎湃科技曾報道美國藥企強生（Johnson & Johnson）主動終止三期RSV疫苗項目。該疫苗VAC18193曾在2019年獲得FDA授予的突破性療法認定；并在以65歲以上老年人為對象的2b期臨床試驗中，達到了80%的預防下呼吸道疾病保護效力。對于項目終止，強生表示，這一決定是在“對其投資組合進行審查”之后做出的。公司決定，“將優先考慮最具變革性的研究，并對此進行持續投資”。（詳見澎湃科技報道《美國強生終止三期RSV疫苗項目，讓道輝瑞和葛蘭素史克》）

據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復合增長率達到21.4%。其中針對兒童的RSV藥物預計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場的91.1%。