全球腫瘤精準診斷開拓者FoundationMedicine,與序禎達生物全面合作

　　2023年10月24日，Foundation Medicine, Inc.宣布與上海序禎達生物科技有限公司（簡稱“序禎達生物”）建立合作伙伴關系，拓展更廣泛的合作領域，共同在中國為腫瘤新藥臨床研究與創新療法研發提供基因組分析服務支持。Foundation Medicine自2014年起就與序禎達生物團隊建立了長期合作伙伴關系。在2015年和2018年雙方以合作實驗室模式分階段完成了FoundationOne?和FoundationOne? CDx兩個產品服務在中國的轉化落地。據悉，此次全面合作伙伴關系的建立后，Foundation Medicine將與序禎達生物合作于2023年11月完成FoundationOne? Liquid CDx本地化技術轉化，并預計于2024年3月完成新版FoundationOne? CDx本地化技術升級。

　　FoundationOne? Liquid CDx和FoundationOne? CDx可以分析300多個與癌癥相關的基因突變。通過識別患者癌癥基因組中的突變可以幫助研究人員簡化臨床試驗入組，并提供預后預測信息以支持進一步的科學研究。全景化的基因組分析技術改變了傳統的“一刀切式”的癌癥治療方法，對于識別罕見和難以發現的突變具有極高的臨床診療價值。

　　根據雙方簽署的協議，序禎達生物作為Foundation Medicine的官方合作實驗室，使用與Foundation Medicine全球實驗室相同的儀器設備、標準化實驗流程和質控參數為國內用戶提供檢測服務。Foundation Medicine 將以其全球標準的技術培訓要求、質量控制體系、驗證實驗和持續的結果一致性分析來保證序禎達生物的實驗室與其全球各大實驗室都能產出可信賴的實驗結果。這些措施保證了在開展全球多中心藥物臨床過程中生物標志物數據在質量和準確性上的一致性，讓客戶可以將相關實驗數據用于支持其在海外地區包括美國、日本和歐盟的監管申報以及伴隨診斷試劑盒的上市申報。

　　Foundation Medicine的首席生物制藥業務官Troy Schurr表示：“FoundationOne Liquid CDx和FoundationOne CDx技術在中國的轉化落地代表著我們在提供全球一致的檢測方法學來支持生物制藥公司在中國進行全球多中心臨床實驗方面邁出了重要的一步。這一合作證明了Foundation Medicine在全球推動精準醫學方面的承諾，并尋求與我們的生物制藥合作伙伴建立新的合作和伙伴關系。”

　　序禎達生物創始人兼首席執行官孫樂樂博士表示：“我們很高興與Foundation Medicine合作進入新階段，在中國市場提供全自動的FoundationOne CDx和FoundationOne Liquid CDx檢測。這是我們過去十年合作團隊所取得的新里程碑，兩個團隊在合作中付出了很多努力。”“Foundation Medicine 的全景基因組分析技術將有力地支持生物制藥公司在全球多中心臨床試驗和海外藥物注冊過程，并提供一站式解決方案。序禎達生物致力于通過高質量的數據和優秀的運營管理系統將頂級技術引入中國市場，這是區分我們與市場上其他提供商的差異化競爭優勢。”

　　FoundationOne?Liquid CDx是一種基于NGS測序技術的體外診斷試劑盒，用于晚期實體瘤患者的定性分析。該產品檢測分析循環游離DNA的324個基因，其中，311個基因的短變異檢測已獲得了FDA批準。作為獲批的伴隨診斷試劑盒，該產品可用于識別可能從特定療法中獲益的患者（詳見《預期用途》的表1）。可能會報告其他基因組發現，但對于任何特定治療產品的標簽使用并不具有規定性或結論性。使用該檢測產品并不保證患者會匹配到治療方案。陰性結果并不排除突變存在的可能性。在考慮 FoundationOne Liquid CDx 作為某些療法的伴隨診斷方法時，血漿檢測僅適用于無法獲得腫瘤組織的情況。如果可行，其他伴隨診斷突變呈陰性的患者應進行腫瘤組織檢測，并使用 FDA 批準的腫瘤組織檢測方法來確認突變狀態。如需完整標簽，包括伴隨診斷適應癥和完整風險信息，請訪問 www.F1LCDxLabel.com。

　　FoundationOne?CDx是一種基于NGS測序技術的體外診斷試劑盒，使用福爾馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織樣本檢測 324 個基因中的替換、插入和缺失變異 (indels) 和拷貝數變異 (CNA) 和選擇基因重排，以及包括微衛星不穩定性（MSI）和腫瘤突變負荷 （TMB）在內的基因組特征。FoundationOne CDx 僅供處方使用，旨在作為伴隨診斷，根據其批準的治療產品標簽，識別可能受益于某些靶向療法治療的患者。 此外，根據腫瘤學專業指南，合格的醫療保健專業人員使用FoundationOne CDx 為實體惡性腫瘤患者提供腫瘤突變分析。 使用該檢測產品并不能保證患者能夠獲得匹配的治療。 陰性結果并不排除突變存在的可能。 有些患者可能需要進行活檢。 如需 FoundationOne CDx 被指定為伴隨診斷的靶向治療的完整列表，請訪問 www.F1CDxLabel.com。

　　Foundation Medicine 是癌癥分子分析領域的先驅，致力于塑造臨床護理和研究的未來。公司與癌癥研究領域的合作伙伴們展開了廣泛的合作，努力制定質量、科學卓越性和監管領導力的標準。 Foundation Medicine對癌癥生物學的深入了解有助于醫生為患者做出明智的治療決策，并加速研究人員新藥物的開發。 每一天，公司都致力于幫助其合作伙伴找到答案并采取行動，使世界各地更多的人受益于精準的癌癥治療。 欲了解更多信息，請訪問：www.FoundationMedicine.com。

　　序禎達生物（Sequanta Technologies Co., Ltd.）是一家專業提供測序技術服務和多組學研究解決方案的服務型平臺企業，總部位于上海自由貿易實驗區外高橋保稅核心功能區內，中心實驗室面積超過3000平方米，擁有大規模的高通量測序平臺，提供超過300項符合組學領域專業檢測項目。是國內屈指可數的同時獲得CLIA、CAP、ISO15189、ISO27001等國際權威認證的測序與組學技術服務商。作為一個致力于提供優質生物技術研究服務的平臺，序楨達支持靈活定制化的開發驗證和檢測分析服務，為生物醫藥領域的研究者提供高品質的技術支撐。

　　序禎達生物以創新和技術為驅動力，匯聚了一支高度專業、經驗豐富的研發團隊，致力于提供優質并具競爭力的服務。讓測序技術惠及每一個人，以創新多組學技術賦能新藥研發！