全球首個獲得批準的丁肝病毒檢測試劑盒已上市

　　首個獲得CE-IVD認證的丁肝病毒（HDV）RNA分子診斷定量試劑盒現已上市，建立了HDV核酸擴增檢測標準化的新的重要里程碑。

　　RoboGene HDV RNA定量試劑盒2.0是首個CE-IVD認證試劑盒，用于定量診斷丁型肝炎病毒（HDV）RNA。該試劑盒能用于感染了HDV的乙肝病毒陽性患者的分子檢測（照片由Analytik Jena提供）。

　　定量實時PCR檢測是診斷和治療監控的一種可選方法，因為其靈敏度范圍非常杰出。Analytik Jena AG（Jena，Germany）使用RoboGene HDV RNA定量試劑盒2.0擴展了其肝炎診斷的范圍。“丁型肝炎被視為病毒性肝炎感染最嚴重的形式之一。丁型肝炎僅與乙型肝炎（HBV）感染共存，并常常在重疊感染時導至慢性肝硬化。我們非常高興在RoboGene HBV DNA定量試劑盒2.0的基礎上開發了相應的HDV RNA診斷工具，成為首個應用世界衛生組織的HDV RNA標準而獲得CE-IVD認證的公司，”AJ Roboscreen GmbH (Leipzig, Germany)附屬Analytik Jena管理者Ingolf Lachmann博士說明。

　　HBV和HDV RoboGene試劑盒經過即時INSTANT病毒RNA/DNA試劑盒純化的核酸樣品驗證，由AJ Innuscreen——另一家附屬機構基于ZL雙重化學（DC）技術開發。此試劑盒允許同時純化來自血清和血漿樣品的高純度病毒RNA和DNA，并為RoboGene肝炎檢測范圍的卓越輸出參數提供了基礎。

　　因此，聯合試劑盒為HBV陽性并感染了HDV的患者提供了獨有的檢測包。“我們將立即開始提供routine已開發的用于常規診斷HBV DNA和HDV RNA的試劑盒，此試劑盒的使用涉及核酸的提取過程和后續檢測。我們還集中努力采用Analytik Jena的現有自動化平臺調整試劑盒，”Analytik Jena的生命科學業務部總經理Alexander Berka說明。