關于鹽酸帕羅西汀的含量測定

　　鹽酸帕羅西汀照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　1、供試品溶液

　　取本品約10mg，精密稱定，置100mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　2、對照品溶液

　　取鹽酸帕羅西汀對照品約10mg，精密稱定，置100mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　3、系統適用性溶液

　　分別取鹽酸帕羅西汀、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品各5mg，置同一10mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　4、色譜條件

　　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，取醋酸銨3。96g，加水720mL使溶解，加乙腈280mL、三乙胺10mL，用冰醋酸調節pH值至5。5為流動相，檢測波長為295nm，進樣體積20μL。

　　5、系統適用性要求

　　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ、帕羅西汀與雜質Ⅱ，理論板數按帕羅西汀峰計算不低于3000，帕羅西汀峰、雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應符合要求。

　　6、測定法

　　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。