照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液：取茴拉西坦約0.1g，精密稱定，置20mL頂空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺1mL使溶解，密封。
對照品溶液：分別取乙醇、甲苯適量，精密稱定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1mL中分別含乙醇500μg、甲苯89μg的溶液，精密量取1mL，置20mL頂空瓶中，密封。
色譜條件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為40℃，維持5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持5分鐘，檢測器溫度為240℃，進樣口溫度為220℃，頂空瓶平衡溫度為100℃，平衡時間為30分鐘。
系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，乙醇峰與甲苯峰間的分離度應符合要求。
測定法：取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度：按外標法以峰面積計算，乙醇與甲苯的殘留量均應符合規定。
針對ICHQ3C在中國藥典四部藥用輔料的轉化，根據對人體健康的潛在危害，分為應避免使用的1類溶劑5種，限制使用的2類溶劑31種和低潛在毒性的3類溶劑27種，并給出每種溶劑的暴露限度，為藥用輔料的溶劑殘......
近日，藥典委發布了“關于0861殘留溶劑測定法標準草案的公示”。通過對比2020年版《中國藥典》四部通則0861與ICHQ3C、歐洲藥典5.4（殘留溶劑）、日本藥局方2.46（殘留溶劑）以及美國藥典4......
一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環境的危害，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依......
一、殘留溶劑控制思路談起有機揮發溶劑,廣大制藥從業人員估計都不會陌生,做原輔料生產或研發的經常會用有機溶劑來提高產量或者形成預期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃;做制劑的童鞋可能用來優化成粒性,進而提高溶......
殘留溶劑的分析制藥企業必須保證他們產品中的雜質不會對消費者產生副作用。當活性藥物組分(APIs)或者其他藥物生產流程中產生的殘留溶劑的量超過一定水平時，它們就會影響人類的身體健康。美國藥典(USP)和......
藥物中的殘留溶劑在Q3C中定義為在原料藥或賦形劑的生產中，以及在制劑制備過程中產生或使用的有機揮發性化合物，它們在工藝中不能完全除盡。在原料藥雜質分析過程中，殘留溶劑的研究備受藥物合成工作者的關注，因......