殘留溶劑的分析
制藥企業必須保證他們產品中的雜質不會對消費者產生副作用。當活性藥物組分(APIs)或者其他藥物生產流程中產生的殘留溶劑的量超過一定水平時，它們就會影響人類的身體健康。美國藥典(USP)和歐洲藥典(PhEur)均發布了殘留溶劑的最小允許量。美國藥典在它的方法USP467 中明確地闡述了這一點，而歐洲藥典采用了ICH(國際藥品注冊協調會議)的決議。兩種藥典都在殘留溶劑的最小量上達成了一致，同時還將殘留溶劑對人體健康的危害程度分成三級。
無論是原材料還是成品，殘留溶劑的分析都是十分必要的。考慮到殘留溶劑相比樣品其他組分的揮發性，最合適的分析方法便是使用氫火焰離子化檢測器(FID)或者質譜檢測器(MS)的頂空氣相色譜法。樣品需要被溶解于一種無殘留溶劑的高沸點溶劑，最常用的溶劑便是：二甲基亞砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，N,N-二甲基乙酰胺(DMA)。樣品在高溫條件下，殘留溶劑就能以氣態和樣品的其他組分脫離，從而被注射入氣相色譜儀，進行分析。這種分析方法已經被制藥企業的實驗室采用了很多年，但是人們還從來沒有找到過一種擁有合適雜質含量的溶劑。近幾年來，檢測器的靈敏度在不斷的提高，殘留溶劑最小量的控制要求也越來越嚴格。所以，使用高質量的溶劑將是大勢所趨。
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