關于莫西沙星的市場分析介紹

　　歐洲藥品管理局（EMEA）在完成了莫西沙星安全性評估后得出結論，認為應限制性使用含莫西沙星的藥品，在治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發作和社區獲得性肺炎時，只有當其他抗菌藥都無法使用或治療無效時，才能使用莫西沙星。EMEA還建議加強莫西沙星口服制劑產品的警告。

　　莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，其口服制劑是按照歐盟成員國審批程序批準的，已上市近十年，用于治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發作和社區獲得性肺炎，一些成員國還將莫西沙星用于輕到中度盆腔炎的治療。

　　在德國藥品管理當局對口服莫西沙星產品進行了安全性評估（包括7例肝損害導致患者死亡的疑似病例）后，英國藥品管理當局對莫西沙星的效益/風險提出質疑，并要求EMEA人用醫療產品委員會（CHMP）給出評價意見。（見《藥物警戒快訊》2008年第5期）

　　根據英國提出的要求，EMEA按照相關程序啟動了對莫西沙星的評估工作。此次評估主要是出于對莫西沙星肝臟安全性的考慮，評估的適應癥集中在急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作和社區獲得性肺炎，評估的資料包括上市公司提供的臨床試驗、觀察性研究數據、公開發表的文獻和企業收到的不良反應自發報告。莫西沙星的注射劑型未在此次評估范圍之內。

　　在2008年7月的會議上，CHMP得出結論，認為口服莫西沙星的效益仍大于風險。然而，因為安全性原因，主要是考慮到肝損害不良事件的增加，CHMP建議限制性使用該產品。對于急性細菌性鼻竇炎和慢性支氣管炎急性發作，莫西沙星只能用于其他抗菌藥無法使用或治療無效的情況；對于社區獲得性肺炎，莫西沙星只能在其他抗菌藥無法使用的情況下給與。