再鼎醫藥則樂用于卵巢癌一線維持治療申請獲正式受理！

　　再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理則樂?（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的補充新藥申請（sNDA），用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。

　　由再鼎醫藥合作伙伴葛蘭素史克公司（GSK）開展的PRIMA研究結果表明，在所有接受治療試驗的患者人群中，與安慰劑組相比，則樂?治療組疾病進展或死亡風險降低了38%。研究亦證實，所有亞組人群均能從則樂?治療中獲益。對于同源重組缺陷基因（HRD）呈現陽性特征的患者來說，與安慰劑相比，則樂?治療將疾病進展或死亡風險降低了57%。

　　基于PRIMA研究結果，GSK已向美國FDA提交了則樂?的補充新藥申請，用于卵巢癌患者的一線維持治療。FDA已于2020年2月受理這一申請，并通過實時腫瘤學審評（RTOR）試點項目對其進行評估。

　　再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“我們相信則樂?是一款潛在的同類最優PARP抑制劑，因為它擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優越的藥代動力學特性和穿越血腦屏障的能力。國家藥品監督管理局已經受理則樂?補充新藥申請，用于對手術和含鉑化療后卵巢癌患者的一線單藥維持治療，將有望從根本上改變國內的卵巢癌治療模式，并進一步拓展則樂?的市場應用前景。再鼎醫藥將繼續致力于改善中國及全球癌癥治療方式，繼續研發并為患者帶來更多創新治療方法。”

　　卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發患者和23,000例死亡患者。盡管卵巢癌患者對于含鉑化療會產生反應，但大多數卵巢癌患者都會無可避免地復發。創新藥物可延長含鉑化療治療的響應周期并延緩卵巢癌的復發，造福中國的卵巢癌患者。

　　則樂?的活性藥物尼拉帕利（niraparib）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑，用于治療多種實體腫瘤。2016年，再鼎醫藥從TESARO公司（已被葛蘭素史克收購）獲得尼拉帕利在中國大陸、香港和澳門開發和推廣的獨家許可。

　　PARP是在DNA修復途徑中起關鍵作用的蛋白質家族。PARP抑制劑在用于治療存在DNA修復缺陷（例如BRCA1和BRCA2基因突變）的腫瘤或與另一種DNA損傷劑聯合時可能有最大的治療獲益。PARP抑制劑還具有另外的作用機制，稱為“PARP捕獲”，其作用是通過在DNA損傷部位穩定PARP-1和PARP-2來進一步引起DNA復制過程中出現雙鏈斷裂損傷，從而導致腫瘤細胞死亡。

　　在中國，國家藥品監督管理局（NMPA）于2018年12月12日受理則樂?用于復發性卵巢癌的新藥上市申請，于2019年1月29日授予其優先審評資格，并于2019年12月27日批準這一申請。則樂?已獲準在中國內地、香港和澳門上市銷售，用于鉑敏感復發卵巢癌患者的維持治療。該藥適用于：對含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復發性高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。

　　再鼎醫藥正在中國開展尼拉帕利用于卵巢癌患者一線和二線維持治療的關鍵研究，并已經完成了尼拉帕利在中國卵巢癌患者中藥代動力學（PK）特征的I期研究。該PK研究結果已于2019年8月發表于《The Oncologist》。研究結果顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學特征與全球PK研究中評估的結果相當。

　　自2018年10月在香港上市以來，則樂?在香港迅速獲得市場份額。基于IQVIA的數據，則樂?目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，截至2019年12月31日，全年平均市場份額為71%。