創新基因診斷,助力精準健康小海龜科技專訪

第五屆易貿生物產業大會（EBC 2020）于2020年5月27-29日在蘇州知音溫德姆酒店舉行。大會聚焦精準醫療，深入探討藥物研發、細胞免疫、分子診斷、商業化等醫藥醫療全產業鏈熱門話題。匯聚了政府、學術、產業、投資等一線領域的科學家、學者、企業家、投資人等兩百多位嘉賓，從政策、技術、臨床、市場等多角度出發，以主題發言、嘉賓論壇、線上直播等多樣化的形式精彩呈現。

作為致力于基因檢測與分子診斷前沿領域的高新技術企業小海龜科技參會并作了《數字PCR技術新動態及應用新場景》的報告。借此機會，本站就疫情期間新冠病毒核酸檢測、數字PCR儀實際應用等問題，采訪了小海龜科技副總裁王懷舟先生。 

小海龜科技副總裁王懷舟先生

小海龜科技創立于2015年4月，核心團隊成員有超過20年的相關領域專業經驗。主要聚焦于精準醫療上游、分子診斷相關的設備、試劑耗材的全自主研發。以芯片為核心，在此基礎上開發成套設備、及診斷試劑盒。共申請了36項發明ZL，目前正式授權的有10項。

2016年，小海龜科技獲得國家發改委頒發的國家基因檢測技術應用示范中心的資質。同年還獲得上市公司共進股份的戰略投資，已完成了A輪融資。2019年獲得上海市“高新技術企業”認定證書。小海龜科技和子公司圣極基因分別于2018年、2019年度在中國創新創業大賽中進入半決賽，獲得優秀獎。 

目前，主要產品有數字PCR儀和半導體高通量測序儀。其中，數字PCR儀基于柔性微流控芯片。半導體高通量測序儀基于電學半導體技術，整套系統已開發完成，并完成技術驗證。2019年11月，第一代華系列全套產品獲得醫療器械注冊證，在市場上已有一定應用。今年5月剛推出青系列數字PCR產品。 

據王總介紹，相比于第一代華系列，青系列通量更高，可并行處理最高96個樣本，也可單獨處理單個樣本。系統標準設置4個熒光通道，可定制第5個熒光通道，在同類型數字PCR儀中處于領先地位。熒光通道數越多，單次反應可檢測基因位點越多。特別在靶向藥研究中，單次檢測位點數增多，使得臨床應用更靈活、廣泛。并可根據用戶樣本量，實現從單個樣本到96個樣本的不同組合，更經濟實用。另外，青系列自動化程度更高。全自動化上樣，減少人為操作的不一致性、不穩定性。核酸提取完成后，根據編程設定的檢測項目，自動加注到芯片，一次最多檢測6個項目。加樣完成后，樣本被完全封閉在芯片中，反應液無需再次轉移，最大程度減少操作過程中的交叉污染和干擾。實現精準定量。另外，還專門開發了獨立的報告生成軟件，針對醫院、檢驗所不同的用戶需求，可預置不同格式的報告模板。
王總提到，在分子診斷領域，當現有的熒光定量PCR、測序儀的靈敏度、反應時間、成本預算達不到的地方，憑借其更高靈敏度、更快速檢測、更低成本，數字PCR儀將被應用到相關場景。其中，靈敏度相對熒光定量PCR來說提高了一個數量級以上，精準絕對定量。相對測序來說，流程更為縮短，從樣本處理到報告生成整個流程大約需要90分鐘。另外，檢測試劑的特異性也很好，不受擴增效應和樣本背景雜質的干擾。而相互之間亦不是完全競爭，而是互補。同時，數字PCR儀可為熒光定量PCR試劑盒的開發、生產和質檢提供質量控制。并對NGS的結果進行驗證。
此前，始料未及的疫情帶來了前所未有的挑戰。王總說，這次疫情對于分子診斷、核酸檢測技術相當于進行了一次全民知識普及。新冠病毒潛伏期長，存在大量無癥狀感染者。另外，通過鼻咽拭子采集到的樣本病毒含量比較少，對現有的核酸檢測手段提出更高要求，靈敏度要求也更高。國內外感染人群數量龐大，對現有設備的核酸通量、檢測能力和速度都提出了挑戰。另外對病毒檢測操作的自動化程度、生物安全性以及大規模檢測的成本都提出相應要求。
面對挑戰，王總表示年內還將推出一體化全自動的第三代數字PCR炎系列，實現“樣本進、報告出”的檢測模式，把樣本處理、擴增、信號檢測都集成在一個封閉的空間，最多一次檢測192個樣本。核酸檢測和人的生命息息相關。華、青、炎系列數字PCR儀的名字來源于中華民族人文源頭華胥氏，也是青帝的母親。華即中華。傳承五千年中華文明，解碼人類生命的奧秘。

疫情期間，小海龜科技開發的雙平臺核酸檢測試劑盒，適用于數字PCR平臺和市面上常見的熒光定量PCR儀。并參與了實際的疫情檢測，在東莞蘭衛醫學檢驗所和地方疾控中心，作科研用。靈敏度可達到30拷貝/ml，比熒光定量PCR試劑盒提高了近10倍。

最近，小海龜科技還參加了上海計量院新冠RNA病毒標準物質（國家二級標準品）以及中國食品藥品檢定研究院新冠病毒核酸檢測國家標準品的研制。依靠其數字PCR技術平臺高靈敏度、絕對定量的優勢進行精準定值的研究。

當談及企業愿景時，王總說到，希望專注于分子診斷和基因檢測上游設備全自主技術的持續創新的同時以設備平臺為依托，與整個基因檢測產業鏈上下游的伙伴共同合作、建設和完善整個生態圈。不斷擴大自主基因檢測技術在臨床和科研領域的應用。