創新破局“質”在必行第五屆QbD生物藥質量科學大會盛大開幕！

　　7月26日，2024第五屆QbD生物藥質量科學大會在北京盛大開幕。大會圍繞“創新破局，“質”在必行”的主題，聚焦于創新生物藥物的質量控制、分析方法和相關法規等關鍵領域。此次盛會由中國食品藥品企業質量安全促進會提供專業指導，佰傲谷BioValley傾力主辦，蓬勃生物作為協辦單位，同時得到了美國華人生物醫藥科技協會(CBA)的大力支持，并與可瑞生物建立了戰略合作關系。大會安排有80余位特邀嘉賓大咖作精彩的報告分享，70余參展機構，有來自于行業內的眾嘉賓出席大會。分析測試百科網作為合作媒體，報道大會精彩內容。

大會現場

展商盛況

佰傲谷VP劉家華主持大會。

主持人 佰傲谷VP 劉家華

　　致辭

佰傲谷BioValley CEO 張偉致辭

　　佰傲谷BioValley CEO張偉在開幕式上發表致辭，感謝與會者的熱情參與并強調了質量科學在生物醫藥領域的中心地位。張偉提到，從藥物發現到臨床應用，質量控制是關鍵，同時表達了對中國企業在該領域貢獻的認可，并鼓勵行業共同努力。他還特別感謝了專家和嘉賓的貢獻，并期望大會能促進深入交流與行業進步。

陳紹民 中國食品藥品企業質量安全促進會 名譽會長、山東省食品藥品監督管理局 原局長山東中醫藥大學 研究生導師

　　致辭中，陳紹民會長強調了生物藥質量控制的重要性，并指出實施QbD（質量源于設計）理念的必要性。他指出，通過深入理解并優化生產過程，確立質量目標，識別關鍵質量屬性和工藝參數，加強風險管理，利用現代信息技術提升監管效率，以及促進行業內部合作交流，可以建立穩健的生產流程，確保產品質量，滿足患者需求，推動生物醫藥行業的持續發展。他祝愿大會的成功舉辦，并感謝所有與會者的貢獻和參與。

　　大會報告

王鳳山 國家藥品監督管理局糖藥物質量研究與評價重點實驗室 主任

報告題目：蛋白類藥物的化學修飾及質量控制要點

　　報告中，王鳳山主任重點介紹了蛋白類藥物的化學修飾及其質量控制要點。他指出化學修飾是提升蛋白質藥物性能的重要策略，特別是利用大分子量的PEG進行定點修飾，已成為研究的熱點。他首先對蛋白質藥物的化學修飾進行介紹，并展示了實驗室團隊在糖胺聚糖、PEG修飾、基因工程法用穿膜肽修飾以及高效糖肽和酶法高效制備糖肽和糖蛋白技術體系構建等方面的工作成果。最后，他還強調了化學修飾蛋白質藥物質量控制的重要性，介紹了相關指導原則和《中華人民共和國藥典》（2020年版三部）中對PEG化重組蛋白及多肽制造和質量控制的規定，為確保生物類似藥的安全性和有效性提供了重要參考。

陳章良 中國科協 原副主席、北京大學 原副校長、北京大學生命科學學院 教授、中國食藥促進會 首席科學家

報告題目：生物藥質量控制要求

　　陳章良教授在其報告中全面分析了生物藥質量控制的多個方面。他從蛋白藥的早期質量控制談起，追溯了質控的歷史發展，深入探討了抗體藥物如PD-1以及生物類似藥的質量控制進程。此外，陳教授還介紹了補體系統藥物的質量控制原則，并展望了生物制品未來的發展方向，包括小核酸藥物和細胞基因治療（CGT）等領域的潛在質控要求。通過這次報告，陳教授為聽眾提供了生物藥質量控制領域的深刻見解和未來發展的寶貴指導。

　　圓桌討論

疫苗制品的開發與未來探討

主持人:陳紹民 山東省食品藥品監督管理局 原局長山東中醫藥大學 研究生導師

參與嘉賓：史力 怡道生物 董事長、吳克 博沃生物 CEO

　　在隨后的圓桌討論中，中國食品藥品企業質量安全促進會名譽會長、山東省食品藥品監督管理局原局長山東中醫藥大學研究生導師陳紹民擔任主持人，怡道生物董事長史力和博沃生物CEO吳克作為受邀嘉賓參與。他們共同探討了疫苗制品的開發與未來。討論從兩位嘉賓分享他們選擇投身疫苗行業的個人經歷開始，隨后深入分析了治療性藥品與預防性疫苗在研發、審批到上市過程中的不同考量，包括安全性、有效性及市場策略等方面。最后，討論聚焦于如何高效地推進新型疫苗從早期研發到新藥申請（NDA）階段，分享了寶貴的策略和經驗。這次圓桌論壇為與會者提供了關于疫苗行業發展的全面視角，展現了行業內專家的深刻見解和行業面臨的挑戰與機遇。

　　CGT制品質量體系的構建和探索。

主持人:劉家華 佰傲谷BioValley VP

參與嘉賓：陳章良 中國科協 原副主席、北京大學 原副校長、北京大學生命科學學院 教授、賈文文 國家干細胞 轉化資源庫 副主任、羅光佐 貝思奧生物 創始人/CSO、張宇 中源協和 CSO

　　大會最后的圓桌論壇環節，佰傲谷BioValley的VP劉家華主持關于CGT制品質量體系構建與探索的深入討論。參與討論的嘉賓有中國科協原副主席、北京大學原副校長、北京大學生命科學學院教授陳章良，國家干細胞轉化資源庫副主任賈文文，貝思奧生物的創始人兼首席科學官羅光佐，以及中源協和的首席科學官張宇。這些領域內的專家共同分享了他們在CGT制品質量控制方面的見解和經驗，探討了行業面臨的挑戰和未來的發展機遇。

　　2024第五屆QbD生物藥質量科學大會7月26-27日持續進行兩天，除大會報告，特設ADC質控與分析專場、抗體及融合蛋白藥物專場、干細胞藥物質控與分析專場、免疫細胞藥物質量專場、基因治療藥物專場、核酸藥物專場、疫苗質量專場、國際藥品監管法規專場、生物制品注冊專場等九大專場，80余位特邀嘉賓做精彩報告分享，70+參展機構。分析測試百科網持續為您報道精彩內容，敬請期待~