創新藥物研發時代的來臨，生物醫藥研發產業勢不可擋

　　一、生物醫藥研發產業發展特征

　　1、研發產業投入大且周期長

　　生物醫藥研發產業與其他產業最大的不同，是其昂貴的研發費用及研制時間，研發新藥的耗時非常長，從開始研發到產品最終成功上市，一般需要12年左右的時間，從單一新藥角度來看，一種新藥從最初研發到最終研發成功，平均需耗費約9億美元左右。即便一個新藥通過十幾年的努力最后研發成功，但10個研發成功的產品里僅有3個能收回研發成本。而一般來講，ZL年限僅有8年到10年，也就是只有這么長時間來收回這些開發成本。整體而言，新藥研發是一個非常昂貴、費時漫長、耗費大量資源的過程。

圖1：新藥研究與開發各個階段的價值貢獻

　　2、研發產業的全球化和網絡化

　　生物醫藥是研發全球化程度最高的產業之一。各國將生物醫藥作為國際化推進重點，開展全方位國際合作，充分利用全球創新資源。美國有30%的新藥研發工作在境外進行，而境內進行的研發活動有49%是由外國企業開展的。研發全球化涉及病人與疾病的個體化、知識和技術的全球化轉化、人才資源的全球化等多方面，CRO公司承接國際醫藥研發外包，藥企擁有強大的銷售網絡，從成熟市場轉向新興市場。生物醫藥研發的全球化下，生物醫藥企業通過兼并重組，培養大型經營集團。一些實力較強的企業對外加大投資和并購重組，通過設立研發中心，成立合資企業，加速進入新興市場。

　　3、研發產業的集聚度高

　　全球生物科技與醫藥產業在向全球分布時，越來越明顯的趨勢是產業的聚集化。在生物產業迅猛發展的浪潮下，許多經濟發達國家在靠近技術、人才、資金、生物醫藥企業相對集中的區域，逐步形成了一批生物醫藥園區，研發產業鏈逐步向生物醫藥產業園區聚集和延伸。如以創新藥研究為主的美國麻省生物醫藥園區，聚集了生物公司、研究、技術轉移中心、服務等在內的大量機構，提供著大量的就業機會和大部分產值。

　　二、生物醫藥研發產業發展概述

　　生物醫藥的研發產業的形成和發展與其較長的研發鏈條及產業特征有密切關聯。研發產業在“立項、藥物發現、GLP、GCP”等各環節聚集研發機構、人才、硬件、服務企業等要素，貫徹新藥研究與開發的全過程。

圖2：生物醫藥研發產業鏈條

　　國內生物醫藥研發產業的發展仍處于初級階段，尤其是創新藥物研發領域，與美國等發達國家差距非常大，這主要體現在藥物創新投入、技術創新方面。國內生物技術藥物市場處于起步階段，十幾年來我國對生物技術藥物開發投入明顯不足。美國生物技術資金的70％以上來自企業，而我國74％資金來自于政府投入，科技投入明顯不足。企業的研發投入更薄弱，一般只占銷售額的2%～5%，而國外這一比例一般達到12%～15%。其次，技術創新落后導致創新藥比例偏低。國內目前每年審批的藥品數量中90%是改劑型和仿制藥。在我國已批準上市的13 類25種182個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，僅有6類9種21個不同的規格的產品屬于原創，其余均是仿制藥。國內生物醫藥市場具有國際ZL的新藥并不多，大多是買進ZL或者生產國外ZL已經過期的藥物，原創藥物的研發非常薄弱。

　　三、生物醫藥研發產業發展優勢

　　全球來看，由于受到金融危機的影響，醫藥研發投入增長減緩，研發創新資金投入也相對減少。其次近年來各國政府逐步加大了對新藥研發的監管，使得研發審批周期變長，同時也使研發成本升高。而國內生物醫藥的研發成本、資源及政策方面有重大優勢，國內創新藥物研發存在明顯的后發機會。總的來看，在國內外形勢變化下，以及國內政府、市場雙重作用下，我國的生物醫藥研發有望開創新局，出現小高潮，創新藥物研發時代來臨。

　　1、研發成本的物美低廉

　　科研人才“物美價廉”。在化學、生物等與制藥行業相關的科研領域，中國的科研水平在世界上處于前列。跨國公司對一種新藥的研發投入動輒幾億、十幾億美元，這個成本中有很大一部分是付給研究人員的報酬而在中國招募同等水平的科研人員，待遇則要低得多。其次，中國大量的患者樣本能夠使新藥臨床試驗中的樣本采集非常便捷，并且統計數據完善，從而極大地加速試驗的進程。在前期臨床甚至后期臨床方面，中國的臨床成本也要低很多，總的來看可以節約一大塊成本費用。人才資源方面，國內遠遠低于歐美制藥企業人力成本（應屆PhD：中國RMB 10-15萬，美國USD 10-15萬）。

圖3：歐美與我國生物醫藥研發成本對比

　　2、疾病和生物資源的豐富多樣

　　中國疾病資源的多樣性是全世界絕無僅有的。臨床患者病例來源優勢明顯，一方面國內人口基數大，主要病種發病率增加；另一方面中國大眾保健意識提升，醫療市場容量增加；國內生物資源的豐富和物種的多樣性，在原料藥、天然藥物等領域優勢突出。其次動物實驗資源豐富，在世界上很多國家是不允許用靈長類動物做實驗的，而國內就成為靈長類動物資源最豐富的地區。

　　3、政府及政策的信號強勁

　　政府大力推動生物創新藥研發。國家“863計劃”、“973計劃”、“自然科學基金”都將生物醫藥作為最優先發展的項目。國內發布的規劃及支持政策都無一例外涉及到推進創新藥、重大及多發性疾病用藥等品種的開發等。

　　國內創新藥物研發領域的支持政策正處于密集發布期。戰略性新興產業專項資金從2011年開始一年申報一次，重點扶持生物技術藥物創新。特別是國家科技重大專項“重大新藥創制”的實施，“十二五”期間，中央財政動員的“重大新藥創制專項”資金約為400億元，集中在生物醫藥的重大新藥研制及研發領域。該專項旨在推動我國醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的戰略性轉變，創新藥物研發領域成為國內生物醫藥政策支持的焦點。此外隨著國內生物醫藥具體的產業扶持政策的出臺，如市場環境、補貼、招商政策、激勵措施等方面，將會給藥物研發及創新領域方面帶來更多的政策扶持。

　　4、海歸人才的創業熱潮

　　國際金融危機“導火索”促成了“海歸”創業氛圍，金融危機的持久影響，還會將這種熱潮推向更高的高潮。改革開放30年來，中國派出的留學生中大約有60%是從事生物和醫學研究。據統計，在世界著名的《生物化學》、《細胞》以及《科學》等生物醫藥雜志中，中國人為作者之一和作為主要作者的論文數占總數的57%。目前全國有一大批生物技術成果或已申報ZL、或進入臨床階段或正在處于規模生產前期階段，具有較大的產業化前景。

　　5、市場的龐大且有潛力

　　一方面，國內人們對健康的愿望日益提高，對生物醫藥提出了更加迫切的需求。其次國內人口還在趨向老齡化，根據2010年全國人口普查結果，目前逾13%的人口年齡在60歲以上。另一方面，國內“新醫改”和“新農合”的全面推進，為生物醫藥的需求釋放了廣闊的市場。

　　6、資本投資的高度青睞

　　國內創業孵化倍受資本市場關注，已成為PE/VC的熱點投資領域。根據清科研究中心據統計，2012年投向生物技術/醫療健康的PE/VC案例達到了188起，投入資金達到了18.98億美元。風險投資方面，2012年中國生物技術/醫療健康獲得的投資案例達到了124起，投資金額達到了7.26億美元，在所有行業中位居前列。私募股權投資方面，2012年生物技術/醫療健康的投資案例達到了64起，投資金額則達到了11.72億美元，僅次于房地產投資，位居前列。

　　四、生物醫藥研發產業發展趨勢

　　1、以企業為主體的創新研發格局正在形成

　　企業成為新產品開發的主體，可根據市場的反應和需求，不斷調整自己的研發方向，或進行深入開發。根據2006-2011年中國創新藥物申報臨床項目數量分布來看，國內以企業為主體的生物醫藥創新研發格局正在形成中。企業通過自主研發與購買、移植、委托開發及外包開發相比，費用可大大降低。由生產型轉變為產品和技術創新型，企業真正成為藥物研發的主體，有利于提高企業的市場地位，增強企業的核心競爭力。

表1：2006-2011中國創新藥物申報臨床項目數量

　　注：僅統計真正1類新藥

　　2、以服務外包為重點的研發國際合作進程加快

　　國際化分工協作CRO市場形成下，全國形成了以藥明康德、睿智化學、凱萊英、方恩醫藥等企業為代表的近千家生物醫藥外包服務企業。國內研發服務外包區扮演著藥物研發創新國際化領域的重要角色。在上海張江，就聚集有羅氏、阿斯利康、禮來、輝瑞、葛蘭素史克、諾華、日本榮研等世界著名制藥公司先后設立的研發中心20多家。此外投資規模在不斷擴大，如葛蘭素史克中國研發中心打算在未來10年內研發人員增加到1000人，阿斯利康中國創新中心未來3年內在中國投資1億美元用于藥物研發。

　　外包研發是一個巨大的市場，其支出占研發總費用的比例會愈來愈高，國內企業的資助研發創新能力也會隨著外包的發展而提升。就國內而言，在新藥研發主體從科研院所向藥品生產企業轉化的過程中，本土企業十分缺乏研發人員，特別是臨床研究人員。借助研發外包組織增強研發能力成為必然。國內CRO合作下從承接研發外包中獲取的收入和經驗卻有助于企業進行自主研發，短時間內提高企業的研究質量和水平。總之，以服務外包為重點的藥物研發國際化進程加快。

　　3、以研發創新為驅動的研發園區已在形成

　　在國家政策的大力扶持下，國內生物醫藥園區建設迅猛發展，經國家有關部門或地方政府批準的生物醫藥園區已有50多個。隨著我國生物產業園區的產業化支撐環境不斷優化，新藥研發產業鏈正逐步向生物醫藥產業園區聚集和延伸，創新型生物醫藥園區正在成為我國創新藥物產業化實施的主體。如上海東灘顧問公司參與規劃的無錫生物醫藥研發服務外包區、華夏幸福基業固安肽谷生命科學園等，其使命就定位在創新藥物的研發，通過建設公共技術平臺、優化發展環境、創新體制機制等舉措，構建貫穿上下游的藥物研發鏈、創新服務鏈，致力于生物醫藥產業自主創新能力提升與創新藥物的問世。總的來看，以藥物研發創新驅動為主的生物醫藥園區必然是今后發展的重點方向。