化學發光免疫診斷技術：免疫診斷的又一里程

    臨床免疫診斷技術的發展從開始放射免疫診斷技術（RIA）、到上世紀70年代興起的酶聯免疫診斷技術（ELISA）、再到當前的化學發光免疫診斷技術（CLIA），無非都是應免疫學技術的迅速發展對精度的要求越來越高而產生。 
  
    傳統的放射免疫診斷技術（RIA）靈敏度高，特異性強，已廣泛應用于生物體液中激素及其代謝產物、藥物等物質的定量分析。但由于RIA需要核素標記物，因而不可避免地帶來了與核素有關的不利因素。如核素標記物半衰期較短、放射性廢物處理、測量儀器昂貴等。 
  
    近年來，研究者們通過探索非放射性免疫診斷技術，利用化學發光的基礎，先后將固相酶聯免疫法與化學發光法結合起來，形成化學發光免疫診斷技術（CLIA）。 
  
    據中生北控生物科技股份有限公司（以下簡稱中生北控公司）免疫試劑研發部部長王法龍介紹，CLIA對檢測細菌、病毒、抗體和激素等方面都顯示了高的靈敏度和特異性。CLIA的基本原理與RIA相似，兩者的區別在于CLIA是用化學發光劑作為標記物以代替核素標記物。當標記上的化學發光分子被氧化時，釋放出大量光子，通過其光強度的測定從而達到定量分析的目的。 
  
    據了解，CLIA同其他免疫測定一樣，可分為均相系統和非均相系統兩大類型。 
  
    最初，CLIA是由Halmann等人提出并用于測定靈桿菌菌體抗原的。“可以說CLIA是從微生物的快速檢測中起步的。發展到今天，在檢測各種細菌、病毒、抗體和腸毒素等方面有了相當廣泛的應用。”王法龍說。 
  
    而CLIA在激素檢測中也開始得到了應用，比如用均相CLIA測定尿中的總雌激素，以ABEI作化學發光標記物的精確度可與通常的RIA方法相媲美。其結果與常規熒光法的結果相關性良好。 
  
    此外，在快速檢測病毒和細菌感染及有關蛋白，尤其是將固相CLIA應用于病毒性肝炎病原型上也取得了令人滿意的效果。 
  
    目前，中生北控公司免疫診斷產品結構可以分為兩大類，按照產品系列可以分為板式發光檢測系統和管式發光檢測系統；按照試劑種類可分為婦幼檢測項目、腫瘤檢測項目以及常規檢測項目。 
  
    王法龍分別介紹了公司的三款新機型：全自動樣品前處理系統具有高自由度，開放的加樣平臺，進口高精密注射泵，高靈敏的液面探測技術，極快的處理速度等特點，可根據客戶的需求量身定制實驗方案；全自動96針洗板孵育一體機按照六個震蕩孵育板位，三托盤來設計，多種洗板模式，可以滿足大批量處理高速清洗，從而有效提高實驗效率。而化學發光分析儀不僅擁有國家ZL的低孔間干擾技術，還可以利用高靈敏單光子探測器，實現檢測靈敏度更高，檢測線性范圍更寬的效果。 
  
    “這些儀器適合于各級別醫院，尤其適合于婦幼及計生系統。”王法龍說，這些儀器都具備的特點是模塊化的設計理念，流水線式高通量準全自動化運行模式，充分滿足標本檢測量較大的用戶對全自動檢測系統的需求。 
  
    談到具體研發的產品，王法龍首先介紹了公司在免疫診斷領域內具有自主知識產權產品——化學發光法TORCH系列產品：弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒、弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒、風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒等10項產品。 
  
    而公司研發的化學發光法乙型肝炎五項檢測試劑盒，已經通過多家三甲醫院進行雙盲法臨床對照，實驗結果證明已達到國外知名品牌水準。 
  
    王法龍說，目前中生北控公司仍積極地研發新的儀器設備，以期達到檢測成本更低，檢測速度更快，檢測通量更大，自動化程度更高的水準。而對于新產品的研發，則會在板式系列試劑產品、微粒子系列試劑產品下功夫。