“十四五”診療裝備專項可靠性、失效模型與使用期限主題培訓通知

　　為幫助國內診療裝備研發企業和承擔“十四五”重大診療裝備與生物醫用材料重點研發計劃項目的單位規范的做好可靠性設計與測試、失效模型分析、使用期限分析與評價等工作，提升企業技術隊伍可靠性工程技術能力和國產診療裝備的可靠性水平，廣東科鑒檢測工程技術有限公司（以下簡稱“科鑒檢測”）計劃于2025年6月舉辦國家診療裝備開發專項可靠性設計與測試、失效模型分析、使用期限分析與評價主題培訓。

　　可靠性設計與測試、失效模型分析、使用期限分析與評價是診療專項中期檢查和結題驗收的重要工作項目、醫療器械技術審評與取證的重要證據，也是提高診療裝備可靠性水平的重要手段。盡早根據自身需求和國家研制任務要求建立可靠性、穩定性和使用期限有關的的任務書指標并梳理其工作要求，能夠更有效和針對性地引導項目團隊在研發過程中開展可靠性、失效模型、使用期限有關的工作。確保在重大節點前規范、高效地完成相關可靠性設計與測試、失效模型、使用期限分析與評價工作并使研發實現的結果得到確認，保障診療裝備在使用期限內的安全有效性。

　　此次培訓將圍繞診療裝備與生物醫用材料專項項目可靠性設計和失效模型分析方法、診療專項第三方測試與可靠性總體解決方案、診療裝備使用期限分析與評價方法等主題進行詳細講解和經驗交流。

　　01 培訓對象

　　特邀請國內從事診療裝備研發與生產的高校/研究院所/企事業單位管理工作者、技術骨干和參與國家診療專項項目的牽頭/承擔/參與單位的項目骨干參加。

　　02 培訓時間和地點

　　時間：2025年06月06日（星期五）。

　　地點：北京

　　03 培訓內容

　　1.診療專項可靠性設計和失效模型分析方法（2.0h）

　　針對“十四五”診療專項對可靠性設計和失效模型分析的要求，系統講解產品在方案設計、詳細設計階段需要開展的各類可靠性設計和失效模型分析工作，結合案例分享進一步細化各類工作內容與分析流程。

　　2.診療專項第三方測試與可靠性總體解決方案（1.5h）

　　針對“十四五”診療專項對第三方可靠性測試和醫療器械注冊取證的要求，系統講解診療裝備可靠性工作方案制定方法，規范開展功能性能測試、環境試驗、可靠性指標考核等工作的要點，以及開展各類可靠性測試的要求和實施注意事項。

　　3.診療裝備使用期限分析與評價與案例分享（1.5h）

　　針對“十四五”診療專項和醫療器械法規對使用期限評價的要求，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，講解各類診療裝備開展使用期限分析和評價的方法及案例，更好地指導各項目單位規范、高效地完成使用期限分析與評價工作。

　　04 講師介紹

　　高軍：科鑒檢測董事長，正高級工程師，碩士學位，質量與可靠性行業高級技術人才，先后組織和主持多個診療裝備國家重點研發計劃課題；《裝備加速試驗與快速評價》（第一）、《數字診療裝備可靠性工程技術》專著（第二）主編，主要發起和制定國家可靠性與維修性標準7項，作為主要制定人完成3項醫療器械團體標準制定，擁有可靠性與加速試驗授權發明專利11項；先后帶領團隊為國內診療裝備行業制定了可靠性工程與使用期限評價總體解決方案，典型合作案例包括新華醫療、北檢所、遼檢院、廣東所等，廣泛獲得同行和客戶好評。

　　葉濤：北京科鑒總經理，高級工程師，碩士學位，從事裝備研制與可靠性工作20余年，擅長提供診療裝備可靠性解決方案與組織實施；專著《數字診療裝備可靠性工程技術》副主編、《裝備加速試驗與快速評價》參編，擁有多項國防專利和發明專利，參與標準制定多項；率領科鑒檢測北京團隊為華北、東北地區多家醫療裝備研發團隊與研制企業提供了可靠性技術服務；典型合作案例包括清華大學、中國核學會、西安大醫、賽諾聯合、華信佳音、航星機器、沈陽新松、中科院自動化所等。

　　05 日程安排

　　06 培訓報名與聯系

　　1.請于2025年06月05日前掃描以下二維碼進行報名；

　　2.收費標準：線下RMB1998元，線上RMB998元。

　　限時優惠：1份價格=2倍收獲！（報名1位，直接免費贈送1個名額）

　　3.咨詢方式：科鑒檢測梁經理 17727627013（微信同號），kj-ky@svtest.cn 。

　　4.報名流程：

　　—掃描下方二維碼填寫報名表；

　　—支付培訓費用（可開發票）；

　　—收到確認郵件即報名成功。

科鑒檢測簡介

　　科鑒檢測是一家致力于提升國產診療裝備質量與可靠性水平的國家高新技術企業，擁有卓越的研發能力及多項可靠性領域的自主知識產權和核心技術，擁有國家認定和認可的CNAS、DILAC、CMA、軍工級檢測等第三方檢測資質，具備環境試驗、可靠性試驗、安規測試、元器件篩選、軟件測評試驗能力。具有突出的為企業提供可靠性整體解決方案和打包服務的能力，主要為客戶提供可靠性科研協作、技術服務、檢測試驗和培訓教育等服務。

　　自十三五以來，科鑒檢測先后參與科技部10多項國家和省級科研課題的可靠性研究工作，其中診療項目9項、科學儀器項目3項、質量技術基礎（NQI）專項1項、科技冬奧專項1項、廣東省儀器和診療重大專項3項。先后為國內多個國家重點研發計劃項目提供研制過程第三方測試、可靠性設計與驗證、失效模型分析、加速試驗與使用期限評價、技術就緒度自評估等服務。科鑒檢測已成為國內儀器和醫療可靠性工作團隊規模大、服務專業、客戶群體廣的服務提供商，促進了我國儀器和醫療領域可靠性技術、使用期限評價、技術就緒度在行業中的推廣應用。

　　科鑒檢測核心團隊擁有豐富的可靠性工程經驗，可提供一站式第三方測試與可靠性技術服務，圍繞可靠性專業可提供的服務內容包括：科研項目合作、項目驗收測試、產品功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境與可靠性試驗、維修性與測試性評價、國產化評估、技術就緒度評價、可靠性設計分析（分配/預計/FMECA/FTA/熱仿真等）、使用期限分析與評價、產品可靠性快速提升、現場質量管理提升、企業可靠性能力和體系建設等服務。