近日，記者從上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院（以下簡稱“仁濟醫院”）了解到，由仁濟醫院作為發起方，開展了研究者發起的千金藤素片對SARS-COV-2奧密克戎變異株無癥狀感染或輕癥
近日，記者從上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院（以下簡稱“仁濟醫院”）了解到，由仁濟醫院作為發起方，開展了研究者發起的千金藤素片對SARS-COV-2奧密克戎變異株無癥狀感染或輕癥患者的療效和安全性的雙中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究（IIT）。該臨床試驗是全球首個在ClinicalTrial（國際上最重要的臨床試驗注冊機構之一）完成登記的千金藤素相關臨床試驗（登記號：NCT05398705），同時，本次臨床研究也是研究者發起的全球首個千金藤素對新冠無癥狀患者抑制病毒療效和安全性評價的 RCT（隨機對照試驗）研究。當前，千金藤素項目IIT臨床試驗研究順利結束。本次臨床研究結果顯示，一定劑量范圍的千金藤素片干預，連續5天服用具有良好藥物安全性，能夠縮短新冠無癥狀或輕癥首次感染患者的病程，具有一定的抗病毒療效，為新冠病毒的治療和實現老藥新用完成了階段性的成果目標。
千金藤素片的主要成分千金藤素（cepharanthine，CEP）是一種天然生物堿，來源于千金藤屬植物。CEP最早于1934年由一位日本藥劑師首次提純，并以其主要來源之一的“千金藤”命名。在我國，CEP的重要來源物種是千金藤屬植物金線吊烏龜、千金藤、地不容、云南地不容，主要分布在以云南和廣西為代表的長江流域及其以南各省區。該屬藥用歷史已有1000多年，是眾多滇桂民族民間藥方中的重要成分，有清熱涼血的功效，主要用于治療各種傳染性強和死亡率高的疫病。
地不容根莖
地不容爬藤細節
2020年以來，疫情肆虐，尋找治療新冠的藥物迫在眉睫。中國、美國、日本、韓國等國家的科學家開展了一系列的體外細胞和動物實驗，證明千金藤素對新冠病毒進入細胞及其復制均有顯著的抑制作用，具備成為廣譜新冠治療和預防藥物的可能性。2021年7月20日，美國芝加哥大學的Drayman N 等人在《Science》發表論文，證明CEP在體外可顯著抑制OC43（HCoV-OC43人冠狀病毒OC43）和SARS-CoV-2兩種病毒的復制。2021年11月4日，清華大學張強鋒教授等人在《Cell Research》上發文，他們在研究中選用hACE2（Human Angiotensin Converting Enzyme Two人血管緊張素轉換酶2）轉基因小鼠感染SARS-CoV-2模型，首次證實了CEP的體內抗病毒活性。
有關CEP的臨床安全性，日本相關機構曾對CEP進行過兩次臨床試驗，結果顯示CEP的安全性和耐藥性良好，并且通過查詢企業的藥品不良反應監測系統及公開文獻，暫未發現關于CEP藥物的不良反應監測記錄。
此次臨床實驗建立了全套的信息化數據管理工具，著力提高研究的數字化水平，包括藥品編盲、隨機、數據管理等，極大提高了盲態試驗的科學性及合理性，優化了數據質量，確保了數據真實、有效。整個電子編盲過程獲得CDE專家的認可，成為新冠藥物臨床試驗數字化的先行者。
此次實驗方案設計根據第九版新冠診療方案中針對無癥狀或輕癥感染者的標準化治療原則，設置安慰劑組對照，實驗方案采取隨機、雙盲的實驗原則，方案嚴格按照IIT臨床研究和GCP的相關規定及流程進行。
根據研究方案所設計的流程，本次試驗在新冠標準治療基礎上加以兩種劑量的千金藤素片干預以及安慰劑開展研究，對551名受試者進行臨床試驗資格評估后，篩選納入了386例新冠無癥狀/輕癥患者啟動臨床試驗，排除臨床試驗過程中的影響因素后，最終有281例順利完成為期5天口服給藥的臨床試驗，其中，高劑量組94例，低劑量102例，安慰劑85例。結果顯示：（1）千金藤素片在新冠無癥狀患者中體現出良好的安全性；（2）通過臨床試驗研究發現，兩種劑量千金藤素片干預中的其中一種劑量在完成5天服藥后，能夠有縮短新冠無癥狀/輕癥首次感染患者病程的趨勢。通過統計模型進一步分析發現，與安慰劑組相比，上述依從性良好的特定劑量千金藤素對促進初次感染患者轉陰的有效性達到統計學差異（HR=1.56，95%CI 1.03-2.37，p=0.035）。
目前，項目組正在對臨床試驗積累的其他相關數據就進行分析，加強與藥品監管部門對接溝通，按照計劃積極推進下一步的工作。
記者據有關公開信息，查到千金藤素制劑現行的是國家藥品標準WS-11166（ZD-1166）-2002-2012Z，云南白藥集團大理藥業有限責任公司為標準起草單位。
目前國內獲批的千金藤素制劑批文有4個，其中云南白藥集團有2個，分別是云南白藥集團大理藥業有限責任公司的千金藤素片（國藥準字Z20026797）、云南白藥集團文山七花有限責任公司的千金藤素片（國藥準字Z20026798）。另外2個批文分別為沈陽管城制藥有限責任公司的千金藤素片（國藥準字Z20026796）、云南生物谷藥業股份有限公司的千金藤素片（國藥準字Z20026799）。