華科泰：我們專注于新冠病毒抗原快速檢測

　　目前根據國家衛健委發布的新型冠狀病毒感染肺炎診療方案（試行第五版），除湖北地區外，新冠病毒的診斷方法為實時熒光定量PCR法。

　　但是該方法存在一定的局限性：

　　（1）操作技能要求嚴格，需經專業培訓，執PCR上崗證上崗；

　　（2）同時必須在PCR認證實驗室開展；

　　（3）PCR實驗室大多集中于大型醫院和省市級疾控機構，基層醫院基本沒有此類實驗室；

　　（4）由于核酸提取、擴增，試劑的準備和加樣，結果的分析，樣本流轉等綜合因素影響，從患者取樣到拿到檢測結果一般需要6-8小時。

　　疫情迅猛發展，病毒潛伏期長，潛伏期也傳染等因素，使得這場戰役異常艱難。今日國務院聯防聯控機制新聞發布會指出下一步將發展更適用于基層醫療機構、不需要高條件的醫療機構也能夠開展的新型冠狀病毒快速檢測試劑！。

　　作為國內體外診斷類試劑企業，北京華科泰一直關注疫情的發展，一線醫務人員疲憊的身影和不斷攀升的數字，揪著我們的心。公司有成熟的POCT技術平臺，利用這一技術，我們可以為這場疫情攻堅戰貢獻力量。春節期間，公司技術總監林斯帶領技術骨干不分晝夜地技術攻關，先后嘗試了20種抗體配對，數百種技術方案，篩選出各方面性能最優的三個技術方案，采用熒光微球免疫層析技術檢測冠狀病毒。

　　目前，北京華科泰技術團隊的研發進程聚焦以下幾點：

　　一、利用與2019-nCoV新性冠狀病毒具有80%結構相似度的SARS病毒抗體緊急開發免疫層析快檢試劑盒

　　由于新型冠狀病毒疫情屬于突發事件，而開發免疫試劑所必須的主要核心原材料——特異性抗體的制備，極限情況下至少3個月才能完成，所以近期不可能生產出特異性抗2019-nCoV病毒抗體。鑒于研究指出2019-nCoV病毒結構與SARS病毒近似程度近80%，我們可以利用此兩者的相似性開發出短期應急使用的快速檢測試劑。即通過序列比對，找出針對兩病毒保守序列的單克隆抗體進行檢測，檢測結果為陽性時即送疾控中心進行核酸檢測確診。目前，我們初步研發完畢以咽拭子為檢測樣本的新型冠狀病毒抗原檢測試劑（熒光免疫層析法）。可在紫外光線下肉眼判讀或儀器判讀，15分鐘出結果。

　　二、利用儀器小型化和物聯網技術使免疫檢測設備支持臨時隔離區域或移動實驗室進行現場檢測和云平臺分析

　　北京華科泰有已經獲得注冊證（注冊號：京械注準20192220033）的Savant-60掌上POCT免疫檢測儀，降低了對基層檢測機構過高的實驗室條件要求，便于開展全面人群疫情監測，便攜式免疫檢測設備可續航使用24小時，單手操作便于疾控及衛生部門為應對疫情采取入戶現場檢測排查，快速篩查潛伏期患者及決策隔離處置。便攜式免疫檢測設備的應用場景可以是基層醫院甚至社區門口，可以最大限度避免疑似患者集中檢查引起的交叉感染，檢測數據12分鐘出具結果并上傳疫情直報網絡與云平臺，通過初篩后的高度可疑患者送疾控中心采用PCR核酸檢測試劑確診。

　　三、基于智能化及云平臺技術的疫情預警、態勢分析及決策處置信息化平臺

　　北京華科泰具備萬臺檢測終端數據并發上傳的集中處理分析能力，前期已在動物疫病預防控制中心、海關出入境檢驗檢疫局建立面向非洲豬瘟、禽流感等急性動物疫情監測和預警的分析系統。此次可根據政府各級疾控、海關出入境檢疫及疫情定點診療機構需求，快速定制轉化為應對新型冠狀病毒疫情預警及分析處置的信息化應急管理平臺，滿足疾病預防控制與應急管理部門業務數據收集統計、動態監管、遠程業務指導和決策分析等綜合管理需求。

　　以上是北京華科泰技術團隊利用免疫診斷快速檢測冠狀病毒的研究，而當前，我們最大的技術障礙是我們無法進行臨床陽性樣本驗證。根據國家藥品監督管理局金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則（2013年第3號） (2013-01-04)要求，需采用國家質控盤或者確診陽性樣本實驗，確認試劑的特異性和準確度符合要求，再進行后續的第三方檢測和申請注冊工作。如未進行嚴謹的方法學指標論證，不僅容易造成假陰性漏檢的現象，還可能增加國家防控工作負擔。

　　心系武漢

　　秉承“對健康事實負責”的企業價值觀，我公司在技術開發過程中一直堅持對產品進行多次的臨床樣本驗證。但新型冠狀病毒疫情屬于突發公共衛生事件，企業要做此類病毒的陽性樣本驗證難度巨大。因此，北京華科泰技術總監林斯代表公司向有陽性樣本資源的單位發出真切邀請，希望在不影響抗疫工作前提下與我們合作走完這試劑開發的最后一步，讓我們民營企業也有機會為國解憂!我們會將制備的驗證試劑郵遞到相關單位進行實驗驗證，并提供相應的技術支持，其他合作方式也可商榷！試劑經過國家認證后，北京華科泰承諾在原材料不受阻的情況下，將免費供應各醫療單位不少于10萬人份試劑用于篩查，以盡我司的綿薄之力！

　　“繩鋸木斷，水滴石穿!＂，作為業內人士，愿我們共同努力打贏這場攻堅戰！（合作聯系人：王女士 電話13810510197，微信同號。）