南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即

7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在即，其中9個有望爭奪首仿。

發力兩大火熱市場，公司首個抗ED藥暴漲700倍

今年以來，南京正大天晴制藥提交了兩款高端仿制藥的上市申請：馬來酸阿伐曲泊帕片是國內首款針對慢性肝病（CLD）相關血小板減少癥的治療藥物，2020年獲批進入國內市場，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端、中國城市實體藥店終端、中國網上藥店終端合計銷售額超過3億元。

磷酸蘆可替尼片是一款選擇性JAK1/JAK2抑制劑，主要用于原發性血小板增多、骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥、移植物抗宿主病等疾病，Incyte/諾華的原研藥2021年全球銷售額為37億美元。該產品于2017年獲批進入國內市場，2021年在中國公立醫療機構終端、中國城市實體藥店終端、中國網上藥店終端（簡稱三大終端6大市場）合計銷售額超過6億元。

上述兩大產品目前僅有進口獲批，南京正大天晴制藥均為首家報產，爭奪國內首仿有時間優勢。血液和造血系統、抗腫瘤和免疫調節均是公司重點開拓的領域，隨著重磅品種陸續加入，公司在兩大藥物市場的競爭力將逐步提升。

表1：2022年至今南京正大天晴制藥獲批及申報情況（不含一致性評價）

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

米內網數據顯示，南京正大天晴制藥在今年上半年拿下了米拉貝隆緩釋片的國產第二家，該產品是公司在生殖泌尿系統和性激素類化藥市場獲批的第二個產品。

公司在2019年拿下他達拉非片的生產批文，正式入局該大類市場，隨后在2021年新增了3個規格，公司的他達拉非片2021年在中國城市實體藥店終端銷售額暴增700多倍。而米拉貝隆緩釋片的市場潛力正在逐步釋放，該產品2021年在三大終端6大市場合計銷售額增速接近28%，目前已獲得批文的國內藥企僅有3家。

南京正大天晴制藥在2021年拿下了鹽酸右美托咪定注射液，正式進軍神經系統化藥千億市場。今年上半年，公司獲得了雷美替胺片的臨床批件，該產品是首個應用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑，也是首個和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥。日本武田在2007年提交了雷美替胺片的進口臨床申請并獲得了臨床批文，而目前已有超過10家國內藥企獲得了該產品的臨床批件，暫未有進口及仿制申報上市。

米內網數據顯示，2021年三大終端6大市場神經系統化藥的合計銷售規模在1000億元以上，而生殖泌尿系統和性激素類化藥的合計銷售規模超過290億元，兩大市場有持續走高的態勢。

截至目前，南京正大天晴制藥在神經系統還拿下了阿立哌唑片、馬來酸氟吡汀膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等化藥產品的臨床批件，其中鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的生物等效性試驗已完成；而在生殖泌尿系統和性激素類也拿下了他達拉非咀嚼片、琥珀酸索利那新片、度他雄胺膠囊等化藥產品的臨床批件，公司正逐步加大對這兩大市場的布局。

乘集采之風挺進企業TOP10，中標產品搶占市場高位

7月18日，第七批國采正式公布中選結果，本次再納入1款造影劑，南京正大天晴制藥以第四順位中標，拿下了碘帕醇注射液在7個省份的供應資格，按相關規定，全國實際中選企業數為4家及以上的，采購量為首年約定計算基數的80%。

表2：碘帕醇注射液中標情況

來源：上海陽光醫藥采購網

注：標紅為南京正大天晴制藥的備供省份

早前的集采文件公布了碘帕醇注射液（100ml:37g(I)）的最高有效申報價為167.96元/瓶，從本次的中標價來看，平均降幅在26.64%，其中北京北陸藥業降幅最大，超過45%，而南京正大天晴制藥降幅最少，在15%左右。

2021年在中國公立醫療機構終端，碘帕醇注射液的銷售規模在10億元以上。近幾年隨著國產品牌加入戰局，博萊科的市場份額逐年下滑，2021年僅剩75%左右，而中標企業北京北陸藥業、南京正大天晴制藥、上海司太立制藥合計份額在2021年漲至24%。

盡管博萊科以超過28%的降幅中標，但僅保住了安徽省、河南省等8個省份的供應資格，預計整體的市場份額依然會有所下滑；而南京正大天晴制藥目前的企業排名緊隨北京北陸藥業之后，降幅也是3家國內藥企中最低，本次以價換量預計能拿下較好的成績。

圖1：南京正大天晴制藥的造影劑銷售規模（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

造影劑的主戰場在中國公立醫療機構終端，南京正大天晴制藥在2018年拿下碘克沙醇注射液的生產批文，正式入局造影劑市場。在第五批國采期間，公司以第四順位中標碘克沙醇注射液，該產品2021年在中國公立醫療機構終端已成長為超4億元的品牌。

2020年公司拿下第二款造影劑碘帕醇注射液，該產品2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額接近1億元，增速高達7697%，本次順利中標第七批國采，在集采的助力下，有望再次迎來快速放量。

在兩大產品的合力推動下，2021年南京正大天晴制藥在中國公立醫療機構終端造影劑市場的企業排名上升至TOP8。

表3：南京正大天晴制藥早前中標產品的市場地位變化情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

截至目前，南京正大天晴制藥過評/視同過評的產品數量達30個，5個為首家過評，算上碘帕醇注射液共有7個產品中標國采。2021年在中國公立醫療機構終端，南京正大天晴制藥早前已中標的6個產品中有5個排在了TOP5企業之列，進一步擴大了公司的領軍優勢。

1類新藥劍指全球熱門靶點，9個首仿如箭在弦

從申報情況來看，南京正大天晴制藥在數量上優勢不明顯，但基本上屬于“申報一個，火爆一個”。2021年7月，公司拿下了1類新藥NTQ1062片的臨床批件，隨后在同年9月完成了第一例入組，目前正在進行I期臨床，據悉，該新藥為AKT抑制劑。

圖2：NTQ1062片的臨床情況

來源：米內網新版數據庫

資料顯示，AKT是多種信號通路的中心節點，當AKT表達異常時，與腫瘤的發生、生長及轉移都有重大聯系，在復發性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中AKT信號通路的失調尤為普遍。該靶點已成為全球研發最熱的靶點之一，羅氏、阿斯利康等跨國巨頭均有產品在臨床試驗階段。

表4：南京正大天晴制藥即將獲批的高端仿制藥（不含2022年申報上市的產品）

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

不含2022年報產的磷酸蘆可替尼片和馬來酸阿伐曲泊帕片，南京正大天晴制藥還有13個高端仿制藥即將迎來上市喜訊。

圖3：重磅原研藥2021年在國內市場的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網數據庫

魯比前列酮膠囊目前僅有1家企業報產并在審，南京正大天晴制藥大概率能拿下國內首仿；此外，公司是培唑帕尼片、瑞戈非尼片、磷酸特地唑胺片、馬昔騰坦片、甲苯磺酸艾多沙班片第二家報產企業，依然有機會拿下國內首仿；超20億大品種沙庫巴曲纈沙坦鈉片的首仿之爭既激烈又漫長，上海宣泰海門藥業|南京一心和醫藥科技最早在2018年提交了4類仿制上市申請，截至目前已有12家國內藥企報產并在審，從申報時間來看，南京正大天晴制藥為第九家報產，若能拿下生產批文，也可與原研藥一爭高低。