衛材新型抗癌藥Halaven中國乳腺癌III期臨床獲成功

　　日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，在中國開展的有關新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一項乳腺癌III期臨床研究（Study 304）獲得成功。該研究在中國的局部復發或轉移性乳腺癌女性患者中開展，數據顯示，與抗腫瘤藥長春瑞濱（vinorelbine）治療組相比，Havalen治療組無進展生存期（PFS）得到統計學意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。安全性方面，Halaven治療組最常見的不良事件包括中心粒細胞減少、貧血、發熱和疲勞乏力，這與Halaven已知的副作用一致。

　　Study 304是在中國開展的一項多中心、開放標簽、隨機、平行組III期研究，共納入530例局部復發性或轉移性乳腺癌女性患者，這些患者此前接受過至少2種、至多5種化療方案（包括蒽環類和紫杉類）治療，該研究將Havalen與長春瑞濱進行了療效和安全性對比，主要終點是無進展生存期（PFS）。該研究的詳細結果已提交至即將召開的學術會議。

　　根據該研究的結果，衛材計劃于2016年上半年向中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）提交Havalen治療乳腺癌的新藥申請（NDA）。

　　近年來，在中國，乳腺癌確診病例一直穩步上升。據估計，在2015年新增27.24萬例浸潤性乳腺癌病例，死亡病例7.07萬例。目前，在中國女性中，乳腺癌是最常見的癌癥確診類型。

　　Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrin B）類似物，這是一種微管動力學抑制劑，具有新穎的作用機制。Halichondrin B是一種從生長在日本沿海的黑色海綿上發現的物質，能夠有效治愈腫瘤。Havalen由衛材內部發現和開發，該藥是唯一的一種單藥化療藥物，于2010年首次獲FDA批準用于轉移性乳腺癌的治療。目前，Halaven已獲全球約60多個國家批準，包括日本、歐洲、美國、亞洲。

　　近期的非臨床研究表明，Halaven與腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性增加有關。Halaven可改善上皮細胞狀態，降低乳腺癌細胞的遷移能力。今年上半年，Halaven接連獲得美國、日本、歐盟批準用于不可切除性或轉移性脂肪肉瘤（STS）。