衛生部回應甲流疫苗副作用質疑

　　衛生部回應甲流疫苗副作用質疑 稱國產疫苗安全

　　衛生部通報，上周境內31個省份報告甲型H1N1流感確診病例12500例，住院治療3765例，死亡74人。流感哨點監測結果顯示，上周境內流感病例占流感樣病例的比例為57.7%，與前一周(55.9%)相比略有上升;甲流病例占流感病例的比例為91.0%，與前一周(89.8%)相比有所上升。

　　近日，對于甲流疫苗的副作用存在疑問，是否應該注射疫苗成為了全國人民的熱門話題。中國衛生部日前對于甲流疫苗的副作用存在疑問通報了有關情況，表示：國產甲流疫苗是安全的。

　　衛生部衛生應急辦公室主任梁萬年說，目前報告四例接種甲型H1N1型流感疫苗后的死亡病例，現在明確證實的有三例死亡病例，經過尸檢結果發現有原發的基礎性疾病，和甲型流感疫苗導致的死亡沒有直接的關系，為偶合死亡。還有一例的死因正在調查之中。

　　梁萬年介紹，截止11月29號，全國累計完成疫苗接種2625萬人，各省區市報告疑似預防接種異常反應2867例，報告發生率約為十萬分之十一點四。他表示，我們沒有高于國內臨床試驗結果出現的不良反應的發生率，尤其是嚴重不良反應的發生率。目前，絕大部分的不良反應主要是局部的紅腫，以及一般性的發熱。全國來說，我們接種了2700多萬，現在報告嚴重的不良反應只有26例。

　　專家認為，國產甲流疫苗是安全的，極個別的偶和事件不影響當前的接種策略，接種甲流疫苗是預防甲流最有效的措施。

　　伴隨北半球秋冬季節的到來，北美、歐洲、亞洲等地區的甲型H1N1流感疫情已呈現快速上升趨勢，全球范圍內確診病例增長迅速。而預防甲型H1N1流感最經濟最有效的辦法就是接種疫苗，從今年9月份開始，中國衛生部門積極推進甲型H1N1流感疫苗的接種工作。

　　據衛生部網站消息，截至11月30日24時，國家食品藥品監督管理局累計完成甲型H1N1流感疫苗批簽發313批次5592.5萬人份。全國31個省(區、市)、新疆生產建設兵團累計簽收疫苗4533萬人份;累計完成接種2704萬人。

　　然而，近日，疫苗的安全性和功效卻遭遇了一場信任危機。12月1日衛生部向外界宣稱截止目前，全國內陸接種甲型H1N1流感疫苗的人群出現4例死亡病例，經過權威調查與尸檢，已經證明因注射甲流疫苗致死的有4人，其中3例為偶發性死亡，并不是甲流疫苗直接導致的死亡，另外1例的死亡原因正在調查中。這一消息再次引發了市民的對疫苗安全性的擔憂，甲流疫苗到底有沒有副作用?

 

　　專家釋疑甲流疫苗安全性

　　“我國流感疫苗生產工藝非常成熟，甲流疫苗的生產工藝與季節性流感疫苗是一樣的，僅僅是毒株的變更。”作為甲流疫苗指定生產企業，北京科興生物制品有限公司相關負責人透露，無論甲流疫苗，還是季節性流感疫苗，其毒株都由世界衛生組織分發，在分發前都經過安全性評估。當前，人們接種的季節性流感疫苗中有甲1、甲3、乙型流感病毒等三種抗原成分，成人用季節性流感疫苗中每種抗原成分都是15微克 /劑，也就是說一支疫苗中共含有45微克抗原成分。而新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一種抗原成分，批準用于人體的也是15微克/劑。“新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季節性流感疫苗的三分之一，因此，新的甲型H1N1流感疫苗應該比季節性流感疫苗安全性更高。

 

　　衛生部重申甲流疫苗的安全性

　　針對目前民眾對疫苗安全性的疑問，在1日舉行甲型H1N1流感防控疫苗接種及醫療救治工作媒體通氣會上，衛生應急辦公室主任梁萬年指出，“中國與世界各國臨床試驗和接種工作實踐證明，甲型H1N1流感疫苗是安全的。”梁萬年說，截至11月30日，各省區市報告疑似預防接種異常反應2867例，報告發生率約為11.44/10萬，其中，以發熱、局部紅腫等一般反應為主，約占80%;偶合癥約占7%;心因性反應約占3%;直接與疫苗接種有關的異常反應約占 10%，其中嚴重異常反應報告發生率約為1.31/10萬，未超過國內外甲型H1N1流感疫苗臨床試驗結果。

　　世衛組織也重申疫苗的安全性，建議：人們應該繼續接種甲型H1N1流感疫苗，因為現階段疫苗“是最有效的抗擊甲型H1N1流感疫情蔓延的途徑”。

　　因為甲流疫苗上市周期短，有部分民眾會對甲流疫苗的安全性有疑問，但實際上甲型H1N1流感疫苗毒株單批疫苗生產是經歷病毒接種、病毒培養、病毒滅活、純化、裂解、配比、分包裝及批簽發等步驟才能最終投入使用。

 

　　甲流疫苗生產的流程

　　在國家應對甲型H1N1流感聯防聯控保障組以及海關總署和國家質檢總局等部門的大力支持下，來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMCX-179A于6月8日晚送抵北京科興。北京科興拿到毒株后迅速啟動毒株種子批制備工作。

　　①生產前準備

　　A、嚴格選用特定雞胚雞胚照檢

　　生產流感疫苗，需要準備大量9—11日齡雞胚。雞胚來自海蘭白雞，由專門的公司提供，首先要篩選雞胚供應商，進行質量審計。雞胚具有低抗性甚至無抗性，注入的流感病毒不會被雞胚自身的抵抗力所殺死。雞胚的殼為白色，透光性好，在暗室光源的照射下，可以清晰地看到雞胚里的血管等，這樣可以很容易剔除弱胚、死胚等。

　　每批送過來的雞胚要經過嚴格篩選。外檢共4項： 白殼、大小、破損及臟胚，內檢共9項：去除沙殼、偏氣室、游氣室、倒置胚、無精蛋、終止胚、弱胚、污染胚、裂縫胚。

　　科研人員在進行疫苗種子批制備B、毒株需擴增以滿足生產需要

　　世衛組織送來的毒種是重組病毒株原始種子，保留了病毒的抗原性和復制能力，降低了病毒的致病力。不過量比較少，不足以批量生產疫苗，必須對其進行稀釋、擴增培養，制備病毒種子批，并驗證擴增數據，比如稀釋到什么樣的濃度培養效果更好。

　　毒種稀釋后，種入雞胚的尿囊腔中(相當于人胚胎的羊水)，隨后將雞胚放入密閉、無菌、恒溫的孵化箱中，使病毒快速繁殖。雞胚培養一定時間后，抽取尿囊腔里的液體，然后重復培養以獲得適宜代次的毒種，保留成為疫苗生產用的種子批。

　　②大批量生產

　　各個企業的生產工藝并不完全相同但大致路線是類似的。

　　A、大規模培養以獲得大量病毒

　　病毒接種生產疫苗所用的雞胚一次可達到幾萬枚，病毒大規模的培養和收獲過程與獲得種子批病毒過程一樣，只不過是純機械化操作，這樣可以減少手工污染，并提高生產效率。

　　B、病毒滅活，去除致病力

　　世衛組織提供給疫苗生產廠家的毒種盡管感染性很低，但由于仍然是活的病毒，所以還需要對生產出來的病毒進行滅活處理以去除病毒的致病力。這就需要往病毒收獲液中加入滅活劑處理一定時間以獲得病毒滅活液。病毒滅活液還要進行滅活試驗，確保疫苗已經滅活。除此之外，病毒滅活液還要進行蛋白含量、血凝效價、無菌試驗等多項檢測。

　　C、疫苗純化、裂解，得到高純原液

　　純化與裂解病毒滅活液中有很多的雜質，比如雞胚里面的蛋白、滅活用的化學試劑等，因此還要進行純化，以保留病毒作為疫苗的有效成分—抗原，去除病毒滅活液中的其他雜質，以避免這些雜質對人體產生不良反應。滅活液超濾濃縮后，再通過層析、過濾、離心等物理方法多次純化，之后加入裂解液使病毒裂解，進一步純化去除裂解劑及雜蛋白后獲得疫苗純化液，之后除菌過濾，最終就得到了高純度的疫苗原液。

　　甲流病毒經過滅活、裂解步驟后，已經不是一個活的病毒，而是一個不完整的病毒，不會造成感染。所以有人謠傳北京中小學爆發甲流是因為國慶前接種了甲流疫苗是不科學的。

　　D、配比、灌裝，獲得疫苗成品

　　抗原在純化后，需要在疫苗原液中加入緩沖液稀釋到合適的濃度。有時候為了減少抗原的用量，相對的擴大疫苗產量，還需要添加適當的佐劑進行配比。添加佐劑的疫苗比無佐劑疫苗更能幫助刺激機體產生免疫反應，所以每一支疫苗所需的抗原量就會少很多。之后還需要灌裝成疫苗成品。

　　③疫苗檢定，測定有效性和安全性

　　生產出疫苗之后，企業還要對成品進行抽樣檢查，以測定其有效性和安全性，此外還要送至中國藥品生物制品檢定所進行檢查，只有獲得批簽發合格證后才能投入使用。為了盡可能縮短時間，中國藥品生物制品檢定所已經決定啟動同步批簽發。兩邊同時進行檢定，主要是檢查無菌、pH值、滅活劑殘留量、異常毒性、細菌內毒素的含量、佐劑的含量以及疫苗的效力等。

 

　　甲流疫苗接種適合人群

　　根據目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優先考慮的人群為：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實施省份的省級衛生行政部門根據疫苗供應量及疫情監測結果等因素確定。衛生部將根據國內外孕婦人群臨床實驗進展，適時提出該人群的疫苗使用意見。

 

　　甲流疫苗接種不適合人群

　　1)對雞蛋或疫苗中任何其他成分(包括輔料、甲醛、裂解液等)、特別是卵清蛋白過敏者。

　　2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期、感冒和發熱者。

　　3)格林巴利綜合癥患者。

　　4)未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者。

　　5)嚴重過敏體質者和對硫酸慶大霉素過敏者。

　　6)年齡小于3歲者。

　　7)醫生認為不適合接種的其他人員。

 

　　甲型H1N1流感疫苗接種知識

　　一、接種甲型流感疫苗不是強制性的，而是自愿的，但必須嚴格按照四個步驟確保疫苗接種工作安全順利進行，即“知情告知，登記問詢，疫苗接種，留院觀察”。

　　二、有疫苗接種禁忌癥的人員不宜接種甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群與季節性流感的禁忌人群相似，如：對雞蛋特別是卵清蛋白過敏者;正在感冒發熱，或患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期者;格林巴利綜合征患者;其他進行性神經系統疾病者;嚴重過敏體質者，對硫酸慶大霉素過敏者;年齡小于3歲者等，都不宜接種甲型流感疫苗。

　　三、接種后需要觀察30分鐘，方可離開;出現輕微反應，一般不需特殊處理，可電話咨詢接種單位;一般兩周時間內不宜服用抗病毒藥物。

　　四、接種者應在24小時保持接種部位的干燥、清潔，不要馬上洗浴，多休息;接種部位如出現發熱、紅腫、疼痛的現象，屬于正常反應，24小時后即可恢復;若出現紅腫情況，可冷敷接種處，若疼痛或出現硬結，可熱敷接種處。如果出現嚴重不良反應癥狀，應立即赴醫院就診。

 

　　專家揭秘甲流疫苗“副作用”之謎

　　甲流疫苗原理示意圖甲型H1N1病毒(病毒身上突出的那兩種觸角H1、N1，能引起人體免疫系統的攻擊，這是疫苗原理基本前提。)→滅活和裂解(人們先讓病毒失去活性，再將它分裂成許多碎片，這樣病毒就無法攻擊人類。)→制成疫苗(人們再將H1和N1以及其他蛋白質收集起來，構成疫苗，注入人體后，免疫系統便能識別該種病毒了。)。

　　病毒接種揭秘

　　在人類與傳染病奮戰的數百年里，疫苗是一支驍勇善戰的防身武器：與其等到被感染之后治療，不如提前建筑堅固圍墻，將病毒隔離于人體之外。

　　長了眼睛的病毒

　　子彈———靶位。

　　這種對應關系，同樣可以形容病毒和受體。

　　甲流病毒也不例外，它的表面長滿疙瘩，張牙舞爪，而這些疙瘩就是它所攜帶的子彈。進入人體呼吸道之后，它們會分散開來，各自尋找合適的靶位———人體各個細胞表面的小孔，即蛋白受體。

　　每一個疙瘩似乎都有一雙眼睛，能準確分辨出各自的受體，鉆進小孔，與細胞結合。

　　“這好比鑰匙和鑰匙孔的關系。”中國疾控中心張國民博士說。

　　而病毒身上的某些蛋白質等大分子物質則會誘發人體產生免疫反應，被人體免疫攻擊。

　　這些物質又稱為抗原。

　　我們的身體對待抗原似乎從不留情：任何抗原進入身體后，免疫機體都會對其攻擊，隨后留下記憶，我們稱之為，身體產生了抗體。

　　這樣免疫系統可以狙擊下次相同疾病的襲擊。

　　所以，為得到抗體，我們必須先生病，比如高熱、寒戰、頭疼乏力，這是免疫系統在攻擊病毒。然后才能擁有抗體。疫苗改變這一定律。

　　病毒碎片構成疫苗

　　疫苗是能產生自動免疫、預防疫病的生物制劑，它就像個召喚者，能動員我們的免疫系統對疾病產生應答。

　　“把病毒的疙瘩裂解成大小不同的片段，歸類處理，找出最適合的一部分，比如甲流病毒中的H1和N1，因為它們能引起免疫系統攻擊。”張博士說。

　　所以即使H1是極小的碎片，被注射到人體之中，人體的免疫系統還是會把它辨識為病毒，同樣產生抗體。

　　但同時也是由于僅僅是“病毒的一個小碎片”，而且已經被滅活和裂解，H1根本不具有活性和繁殖的能力，所以也無法讓人類的身體感染病毒。

　　當甲流真正來襲時，由于有抗體的存在，我們的免疫系統會更快更及時地做出反應。

　　副作用之謎

　　如果說人體是一座城池，那么免疫系統是阻礙病毒進攻的第一道防線。

　　而巡城查視的任務落到免疫系統中的樹突細胞的身上，這些人體內的特殊白細胞擔負起哨兵的重任。

　　任何風吹草動都能引發它們的反應：細菌、病毒等微生物(含抗原)一旦入侵人體，遭遇的將會是樹突細胞無情的攻擊和吞噬。

　　微生物被切碎，并且被作為戰利品“呈交”給身體。

　　接下來，“哨兵們”會把后續的處理任務移交給人體內的白細胞———它們才是抵抗入侵者的中堅力量。而另一種物質———酶，扮演了白細胞的得力干將的角色。因為有抗原的識別，人體會釋放一些酶從而影響到整個身體。它能促使毛細血管擴張，殺傷性白細胞隨之從血液中釋放出來。這好比酶將城池的圍墻破開了一個出口，白細胞作為急先鋒大舉向前，意欲殲滅敵人。而酶的這些行為，就會導致人體的一些部位腫脹、變紅以及發熱。

　　而疫苗進入人體，同樣會經歷與病毒類似的經歷，導致相似的后果發生。

　　這就是疫苗副作用產生的源頭。

　　同時還需注意的是，疫苗生產過程中不可避免地會帶入一些其他成分，比如雞蛋中的卵清蛋白、滅活劑等，這些雜質含量越高，引發副作用的幾率也會更大。

　　比如說雞胚是制造疫苗的毒株成長的搖籃，疫苗制成之后，就應避免給對雞蛋過敏的人接種。

　　值得慶幸的是，目前觀察到的這些副作用都不會對人體造成大的影響，風波過后，人體城池更加固若金湯。

　　專家詳解甲流疫苗生產原理和過程

　　12月1日，衛生部通報目前共有4人接種疫苗后死亡。雖然通報指出其中3人死亡和疫苗無關，另一死因還在調查。

　　人們對疫苗還有不信任，其來源于不了解。

　　它究竟和病毒是什么關系?它是如何發揮效用的?為什么會有副作用?盡管這些問題被人問過無數遍，但所有的答案都被太多專業術語包裹著，讓人不敢親近也不得要領。

　　本組稿件中第一篇希望以事實和數據來為疫苗正本清源;第二篇帶你進入一個微觀世界，感受我們體內的疫苗如何工作。

　　“又是一個問疫苗的。”張清平(化名)掛了電話后說道。

　　自從9月21日北京在全國率先啟動國慶慶典人員甲流疫苗接種后，張清平似乎每天都會接到一個詢問疫苗是否安全的電話。

　　身為國家疾控中心的一個普通工作人員，他的意見自然成為親友們衡量是否接種疫苗的某種標準。

　　這是種全球性的疑慮

　　中國、美國、法國在疫情初期都出現了疫苗接種率低的現象，專家認為民眾對其太不了解。對接種疫苗有疑慮的人，并不只是張清平的親友們，這種顧慮是全球性的。

　　法國的接種運動已開始了一個多月，政府專門成立1080個接種中心，但民眾對接種甲流疫苗的熱情并不高：愿意接種疫苗的人數從今年6月份的六成下降到了9月份的四成，而愿意接種的醫護人員僅占26%。

　　這種現象也出現在美國醫護人員身上，在341家醫院中，接種率七成以上的醫院僅占37%，拒絕接種的醫護人員大多擔心甲流疫苗會引發副作用。

　　在中國，醫護人員屬于第一批接種疫苗的人群。到上月中旬，盧溝橋社區衛生服務中心只有不到20%的醫護人員接種了疫苗。

　　院長吳海濤說，有些人每年都接種流感疫苗，但今年，他們決定“等等再說”。某媒體此前進行的一項調查也顯示，2000名受訪者中，有超過54%的人表示不想接種。

　　大家具體在擔心些什么?吳海濤說：“這是個新疫苗，究竟安全性如何，都不了解。”

　　流感疫苗的接種率低不只是全球性還是歷史性的。

　　美國記者勞里加勒特做過調查，美國經歷“西班牙大流感”后，流感疫苗接種率也不高。在1968年到1974年之間，美國接種流感疫苗人數最多的時候發生在 1968年流感暴發期間，但也只有10.7%的人接受了注射。1975年，加利福尼亞的許多疫苗都壞在了倉庫里。

　　國內一流行病專家說，人們一般都愿意靠自身免疫力來制服流感。

　　許多官員也表示出平和心態。

　　“擔心是正常的，不擔心才奇怪。”北京市疾控中心免疫預防所副所長盧莉說，專家們講道理，讓老百姓自己判斷。”

　　不是一個新疫苗

　　專家黃建始說，流感疫苗就像月餅，每年制作工藝相同，今年只是餡不同，用了新毒株

　　黃建始是個愿意給老百姓講道理的人，而且能夠講得有趣生動。