發酵罐使用、維護保養SOP

1、主題內容

本標準規定了發酵罐的使用及維護保養。

2、適用范圍

本標準適用于原料藥車間發酵罐。

3、職責

操作人員：按本標準對設備進行操作和日常維護保養，并作好相應記錄。

維修人員：按本標準對設備進行定期維護保養和檢修，并作好相應記錄。

設備管理員：指導操作人員進行日常維護保養，并提出檢修計劃。

4、內容

4.1準備

4.1.1檢視設備狀態標志、清洗消毒標志，確認設備允許使用；

4.1.2檢查蒸汽管道、閥門、電機、電源、空氣分過濾器、飲用水管是否有泄漏點或接通；

4.1.3檢查發酵罐軸封、夾層、攪拌、視鏡閥是否正常；

4.1.4用飲用水清洗潔凈本機內、外壁；

4.1.5用蒸汽空消發酵罐設施及相關管道系統；

4.1.6擰開投料口蓋鏍栓，啟動飲用水泵電源按鈕，按工藝要求加入飲用水和投入生產用原、輔物料，擰緊投料口蓋鏍栓；

4.1.7關循環水進水閥，開排水閥，將夾層儲水排干凈；

4.1.8檢查機器各部份緊固件是否松動和齊全。

4.2開機

4.2.1置設備狀態標志為使用狀態；

4.2.2啟動攪拌控制鍵按鈕。

4.3使用

4.3.1 空氣分過濾器滅菌；

4.3.2 關空氣進氣閥，開排氣閥，待壓力降為零；

4.3.3開蒸汽進汽閥，排汽閥開1/4圈，壓力升至0.2Mpa時，進入實罐滅菌；

4.3.4開發酵罐蒸汽進汽閥、空氣分過濾器入罐閥、取樣管入罐閥、視鏡閥、排氣閥，擰松接種口蓋，通入蒸汽進行升壓、升溫；

4.3.5罐內壓升0.12～0.14Mpa、溫度升至于120℃～124℃開始計時，滅菌30min；

4.3.6在滅菌過程中隨時調節進、排汽閥穩壓，并作好原始記錄。

4.4停機

4.4.1滅菌畢，關空氣分過濾器、入罐閥、進汽閥，開空氣進氣閥、排氣閥將過濾介質干燥；

4.4.2關發酵罐進汽閥、取樣管、入罐閥， 擰緊接種口蓋；

4.4.3開循環水進水閥、排水閥，進行降溫；

4.4.4罐內壓降至0.5Mpa、溫度降至50℃～60℃時，關攪拌電源控制鍵按鈕，停止攪拌；

4.4.5將空氣分過濾器入罐閥開1/4圈，排氣閥開1/2圈，通入空氣進行攪拌降溫，控制好空氣流量，以防泡沫封頂；

4.4.6罐內溫度降至38℃～40℃時，通知霉菌崗位接種；

4.4.7交看罐崗位按工藝要求進行控溫培養；

4.4.8置設備狀態標志為適當的狀態。