只需30分鐘|這款新冠核酸檢測試劑盒能否為大篩減壓？

　　自3月初以來，國內新冠疫情經歷了一輪“倒春寒”，短期內出現大量病例。為遏制病毒傳播，多地已啟動大規模核酸篩查，而面對突然激增的登記量和采樣量，醫療機構的核酸檢測能力及效率正面臨嚴峻挑戰。3月17日，隨著思路迪“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市，大規模核酸檢測效率有望實現明顯提升。

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）注冊證編號：國械注準20223400364 采訪對象供圖

　　據悉，該試劑盒由上海思路迪生物醫學科技有限公司研發生產，在經上海藥監局優先推薦后，進入國家藥品監督管理局(NMPA)優先審評審批后，通過審核獲批上市。

　　據悉，此次獲批的試劑實現了重大技術突破，可將熒光定量PCR反應時長從行業通常時間80-120分鐘，縮短至30分鐘以內。同時，此項重要改進還可大幅提升現有熒光定量PCR儀的使用周轉率，尤其在應對新冠大規模篩查出現檢測儀器短缺時，可有效緩解因儀器數量有限導致的檢測能力不足，以及出具報告時間滯后的問題。在提高擴增速度的同時，此款試劑在檢測靈敏度方面也保持了高標準，做到檢測限200 拷貝/mL的一流水平，而行業平均水平通常是375拷貝/mL左右。據了解，產品檢測限數字越低，就表示產品的靈敏度越高，意味著能夠檢出更低病毒濃度的樣本，降低漏檢風險。

　　“速度提升帶來的是檢測能力的提升，以及對于儀器數量依賴性下降。這也正好滿足了現階段上海抗疫大規模核酸篩查的需要。”上海市公共衛生臨床中心宋志剛教授說，為應對新冠病毒奧密克戎較強的傳染性以及更長的潛伏期，上海在此輪疫情中采取了較大范圍的核酸篩查，導致短期內檢測樣本量激增，不少單位檢測能力面臨很大壓力。

　　宋志剛透露，在一線長期使用熒光定量PCR檢測試劑從事新冠病毒核酸檢測，之前使用的檢測試劑盒通常完成一輪PCR反應需要80分鐘甚至更久的時間。每臺PCR儀器一天24小時連續工作，最多只能完成1600個左右的樣本檢測。在參與思路迪診斷此款新冠核酸檢測試劑臨床試驗工作過程中，發現使用該試劑僅需30分鐘即可完成PCR擴增全過程，同時還表現出了良好的靈敏度性能。“以往我們看到醫學檢驗領域的創新多來自于一些海外巨頭性企業，思路迪診斷作為本土創新企業，能開發出這樣的產品，難能可貴。”宋志剛表示。

　　除了擴增速度快、檢測靈敏度高等特點，此次獲批的試劑可覆蓋新冠相關ORF1ab和N兩個基因，產品效期長達12個月，且可經受10次以內反復凍融使用，實驗結果穩定。同時基于生物信息學分析，此款試劑針對包括奧密克戎在內的被WHO列為特別關注的突變株都有效。

　　思路迪診斷2010年成立于上海，是中國早期從事精準醫療的企業之一，目前業務主要覆蓋感染和腫瘤兩大領域。為方便使用，并保證結果一致性，針對新冠病毒核酸檢測，思路迪診斷還推出了包含樣品前處理系統、核酸提取系統、核酸檢測流水線及方艙實驗室等整套一站式檢測方案，助力全國疫情防控。