吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV毒株感染。
此前，FDA已授予LDV/SOF固定劑量組合藥物突破性療法認定。LDV/SOF NDA的提交，是基于3項III期研究(ION-1、ION-2、ION-3)的數據。
吉利德研發執行副總裁兼首席科學官Norbert Bischofberger博士稱：“LDV/SOF NDA的提交，使我們離為所有丙型肝炎患者提供一種簡單、安全、高效全口服治療方案的目標更近了一步。根據III期研究的數據，LDV/SOF組合療法有望在短至8周的時間里治愈基因型1 HCV患者，同時無需注射干擾素或聯合利巴韋林(ribavirin)。”
吉利德計劃于2014年第一季度，向包括歐盟在內的其他地區監管機構提交LDV/SOF的監管文件。
關于Sovaldi(sofosbuvir)：
Sovaldi(400mg片劑)為每日一次的口服核苷類似物聚合酶抑制劑，分別于2013年12月和2014年1月獲FDA和歐盟批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。
Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾素(IFN)的需求。
具體而言，FDA已批準sofosbuvir聯合利巴韋林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)成人患者的治療。同時，FDA還批準sofosbuvir聯合聚乙二醇干擾素(PEG-IFN)和利巴韋林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治療。
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