后新冠時代，FDA將如何對新冠檢測試劑進行監管？

發布時間：2022-05-13 15:53 原文鏈接：后新冠時代，FDA將如何對新冠檢測試劑進行監管？

　　雖然COVID-19的感染仍然廣泛存在，但有跡象表明，該疾病的大流行階段正在接近尾聲，隨著它的結束，許多人預計FDA將結束緊急使用授權（EUA）的發放，大多數臨床實驗室和測試供應商一直在據此操作。

　　一些診斷公司已經采取行動，通過標準的從頭開始或510（k）監管途徑進行其COVID-19測試，但許多公司正在等待，因為他們繼續評估其測試的潛在市場，并期待著FDA的進一步指導。

　　去年12月，FDA發布了一份指南草案，為COVID-19測試從EUA過渡到從頭開始或510（k）審批制定了計劃。根據該指南（目前仍是草案），終止相關EUA的通知將在終止日期前180天在聯邦公報上公布。希望在EUA結束后繼續營銷其測試的公司必須在EUA終止日期前提交并被FDA接受營銷申請（根據特定測試是否存在已獲批準的前提設備而定的de novo或510（k））。

　　一旦提交的材料被接受，供應商可以在EUA終止日期后繼續銷售測試，同時FDA對提交的材料進行評估，只要他們更新他們的產品標簽，說明該測試是根據EUA授權的，并且正在接受FDA審查。

　　考慮到這一擬議的過渡計劃，似乎沒有什么動力讓公司在EUA終止通知公布前提交材料。一些公司，包括提供COVID-19測試的雅培公司和家庭測試供應商Ellume公司，拒絕對他們在EUA結束后的測試營銷計劃發表評論。

　　同時，與雅培一樣提供抗原和分子COVID-19測試的西門子健康公司在一份聲明中說，它“致力于提供臨床醫生所需的COVID相關測試，因為我們正在從大流行階段轉向流行階段”。

　　該公司補充說：“隨著這個動態市場的不斷發展和監管條件的變化，我們正在對需求進行實時評估。我們期望在EUA期滿后能夠提供所需的測試，并將根據需要尋求適當的監管途徑。”

　　曾擔任FDA負責執法的副總法律顧問的Hyman，Phelps & McNamara律師事務所的主任Jeff Gibbs建議，許多公司可能仍在評估在EUA發行結束后，他們希望將哪些測試推向市場。

　　他說：“我會考慮我想擁有的商業產品是什么？我不知道。如果我有多種‘COVID-19測試’，我是否想把所有的東西都通過510（k）。什么會是最有吸引力的？”

　　例如，Gibbs說，公司可能會決定，在未來幾年，許多COVID-19測試將作為同時測試多種呼吸道病毒檢測組合的一部分來完成，因此將優先考慮將這些檢測從EUA過渡到510（k）。

　　事實上，許多公司已經自愿停止銷售和分發他們從FDA獲得EUA的COVID-19測試，并要求該機構撤銷授權。至少在某些情況下，這些測試沒有找到市場的吸引力。在其他情況下，一家公司選擇‘過渡’到使用該公司的另一種COVID-19測試。

　　企業可能在等待更多的信息或FDA的最終指導意見，然后再繼續尋求COVID-19測試的全面監管批準。

　　“除非你知道FDA想要什么，否則很難做具體的事情。”

　　他舉例說，供應商可能有的一個問題是，FDA將如何權衡現實世界的證據，這些證據是在大流行病的過程中在臨床試驗之外收集到的。

　　在一封電子郵件中，FDA的一位官員說，該機構“愿意考慮支持監管文件的現有現實世界證據”。

　　該官員補充說：“如果測試開發者擁有可用于確定其測試性能的現實世界證據，我們建議他們進行討論，以適當利用現實世界的使用和經驗作為其營銷申請的一部分。”

　　醫療器械貿易協會AdvaMed在3月23日的一封信中對FDA的指南草案提出了一些建議，包括該機構“考慮為某些高容量的EUA設備開發一個標準信息和數據預期模板”，它指出這可以減輕和加快該機構的審查過程。

　　FDA已經為兩項COVID-19測試頒發了重新授權或510（k），即生物梅里埃的BioFire Respiratory Panel 2.1（2021年3月17日重新授權）和其BioFire COVID-19 Test 2（2021年11月1日510（k））。

　　這些測試的決定摘要提供了該機構在未來的COVID-19 510（k）申請中所尋找的證據。為了支持其提交的BioFire COVID-19 Test 2，生物梅里埃在三個研究地點收集了534份標本，其中COVID-19的流行率從8%到16%不等。與對比設備BioFire Respiratory Panel 2.1相比，該測試的靈敏度為98.6%，特異性為99.6%。

　　其他公司已經提交了新的申請，包括Chembio診斷公司在2021年12月提交的DPP SARS-CoV-2抗原測試，以及Cue Health公司本月提交的Cue COVID-19測試家用分子測定，但FDA還沒有對這些申請做出裁決。

　　雖然很少有測試廠商希望在這一過程中取得先機，但Cue Health公司CEO Ayub Khattak說，作為一家以家庭市場為目標的公司，他的公司認為在測試性能有時是一個問題的領域，從頭授權是一種競爭優勢。

　　他說：“我認為COVID的特點之一是人們不知道該相信什么信息，而且對于每種測試的質量是什么，一直有很多困惑。當有一個被批準的測試時，這種困惑可以得到澄清，因為在那個時候，它意味著它符合FDA對實際授權產品的嚴格標準，而不是在緊急情況下授權的產品。”

　　美國臨床實驗室協會（ACLA）在3月1日對FDA指南草案的評論信中提出的另一個問題是，該機構將如何對待在EUA終止后開發的COVID-19的實驗室測試。在信中，ACLA要求FDA“承認[其]長期以來對LDTs行使的執法自由裁量權，并明確說明這種COVID-19的LDTs在相關的EUA聲明終止后將不需要任何FDA授權”。

　　FDA官員拒絕對這個問題發表評論。根據COVID-19 EUA的結束時間，這個問題可能會受到國會對確認準確、領先的IVCT開發（VALID）法案的影響，該法案將解決圍繞FDA監管LDT的權力的長期問題，將它們置于該機構的權力之下。

　　一些觀察家認為，該法案可能在今年通過，可能作為重新授權醫療器械用戶費修正案的更大方案的一部分。

　　COVID-19的EUA期何時結束仍不清楚。寨卡病毒和埃博拉病毒的EUA在上個十年中期開始，目前仍在進行。不過，吉布斯表示，鑒于COVID-19的EUA對國家醫療系統的影響如此廣泛，以及該病毒已成為一個政治問題，它可能會盡早結束。

　　然而，與此同時，COVID-19測試的EUA申請繼續涌入。在FDA于4月20日為COVID-19測試開發者舉行的全體會議上，該機構體外診斷和放射健康辦公室主任Timothy Stenzel說，它仍然看到每月約130份申請。