從國家食藥監總局官網獲悉,為逐步實現醫療器械生產經營企業的有效監管,完善醫療器械生產經營企業的準入與退出機制,進一步規范醫療器械市場秩序,結合實際,近日,四川省食品藥品監管局制定印發了《四川省醫療器械飛行檢查辦法》。
該《辦法》加強了醫療器械監督檢查,對醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展不預先告知的監督檢查。要求開展飛行檢查需要制定檢查方案,明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。同時,需要采用不公開身份的方式進行調查的,檢查方案中應當予以明確。檢查報告應包括:被檢查單位信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發現問題整改情況以及檢查組處理建議等。《辦法》還明確了處理標準,依法公開檢查結果,對重大或者典型案件,采取新聞發布等方式向社會公開。
國家藥監局發布2026年第77號公告,公布2026年7月醫療器械注冊審批結果,當月共批準注冊醫療器械產品323個,完整產品清單詳見公告附件。國家藥監局關于批準注冊323個醫療器械產品的公告(2026年......
國家藥監局發布《牙科學光固化機》《心肺轉流系統體外心肺支持輔助設備》《一次性使用胃腸道營養系統》等46項醫療器械行業標準。國家藥監局關于發布《牙科學光固化機》等46項醫療器械行業標準的公告(2026年......
國家藥監局發布2026年第74號公告,注銷9家企業共16個產品的醫療器械注冊證。國家藥監局關于注銷醫用提取機等16個醫療器械注冊證書的公告(2026年第74號)按照《醫療器械監督管理條例》有關規定,根......
2026BPD第九屆生物藥工藝發展大會將于8月6-7日在上海張江科學會堂隆重舉行!易貿醫療攜手戰略主辦方藥明生物,聯合主辦方多寧生物、利穗科技、藥明合聯,支持單位上海浦東生命科學產業發展有限公司、上海......
國家藥監局關于批準注冊323個醫療器械產品的公告(2026年6月)(2026年第65號)2026年6月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品323個。其中,境內第三類醫療器械產品282個,進口第三類醫療器......
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6月12日,美康生物(300439.SZ)公告,公司全資子公司寧波美康盛德生物科技有限公司于近日取得浙江省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。產品為離子阱質譜儀,注冊證編號浙械注準2......
大會名稱:NGDx2026第十一屆先進診斷技術開發論壇暨第十二屆中國醫療器械及精準醫療投資并購CEO峰會(暨聯盟年會)大會時間:2026年6月4-5日大會地點:杭州藝尚雷迪森廣場酒店(臨平南高鐵站店)......
4月29日,國家藥監局黨組書記、局長黃果在北京部分基層監管單位調研,檢查“五一”期間應急值守和互聯網銷售監管等工作。黃果一行來到北京市藥監局第三分局,現場了解應急值守與互聯網銷售監管工作情況;前往北京......
國家藥監局關于批準注冊272個醫療器械產品的公告(2026年3月)(2026年第38號)2026年3月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品272個。其中,境內第三類醫療器械產品231個,進口第三類醫療器......